Ties stomi FoU prosjekt

The TIES project aims for clinical proof of the TIES III implant and evacuation system. The design was made in 2012 and clinical trials has been conducted in Paris and Prague from 2013 and Ahus in Norway from September 2015. Patient recruitment has been initially very slow, but after positive results with the first patients and opening a third clinical centre at Ahus, the required number of patients are recruited per end of November 2015. The indicative, clinical data are satisfactory with respect to all main criteria; firm ingrowth, continence and absence of infections. The project plans to include five patients as a basis for applying for CE-marking. We obtained the CE mark for the product medio June 2016, somewhat ahead of the plan. We have continued the work with finalizing the clinical study, with regulatory issues and the evacuation solutioon. Finalalization of all required documentation for CE-marking has been made and filed with the regulatory authorities. In connection with the CE mark, the company has completed all required documentation and filed to regulatory authorities. This work has continued in the second half of 2016 with dialogue with notified body and regulatory authorities, documentation and issues around the evacuation solution.

Pasienter med utlagt tarm (stomipasienter) må ha stomipose på magen for å samle opp tarminnholdet hvilket kan medføre betydelige utfordringer. Tarminnholdet går over i posen utenfor pasientens kontroll og medfører ofte lyder, lukt, lekkasjer og hudirritas joner. Samlet sett er stomiposer i mange situasjoner sosialt hemmende og stigmatiserende og gir redusert livskvalitet. TIES systemets overordnede idé er å gi stomipasienter et posefritt og kontinent (tett) alternativ. Et eget tømmesystem koblet til implan tatet for åpning, tømming og lukking gjør at pasienten selv har kontroll over tømming av tarminnholdet. TIES systemet er internasjonalt et nytt, unikt og patentert konsept som omfatter et rørformet titanimplantat med et tilhørende tømmesystem koblet til implantatet. Titanrøret implanteres og forankres i bukveggen, forbindes med tarmen og gir en kanal for avføring ut gjennom bukveggen. Det vesentligste nyhetselementet i innovasjonen for pasientene er at de unngår bruk av stomipose. Et annet viktig nyhets element er at det er første gang et titanimplantat benyttes som et medisinsk teknisk hjelpemiddel for å oppnå integrasjon med tarm og omkringliggende vev. Et viktig mål for selskapet er å få frem et kontinent og brukervennlig system for pasienter som må ha utlagt tarm (stomi) slik at pasientene kan få et pose-fritt alternativ. I dag foreligger det i praksis ikke et reelt og godt alternativ til konvensjonell stomi med tilhørende bruk av stomiposer for pasientene som trenger utlagt tynntarm og svært begre nsede alternativer for pasienter med utlagt tykktarm. Som følge av at TIES systemet adresser utfordringene stomiposeløsningene medfører, vil systemet, forutsatt at FoU prosjektet lykkes, innebære en betydelig innovasjon og vesentlig økt livskvalitet for p asientgruppen.