BioAlert; Biosensor for organdiagnostikk under kirurgi

The BioAlert project aimed to develop medical sensor equipment based on bioimpedance measurements that in real time can diagnose organ pathology during surgery (peroperatively) to avoid serious postoperative complications. In case of critical low blood supply to the intestine, it is difficult to assess which parts of the intestine to be removed and which parts that will recover and therefore must not be removed. With today's method, the accuracy is just over 50%. Therefore, certain non-viable intestine is removed, the patient is placed in the intensive care unit and re-operated after 1 to 3 days removing the remaining non-viable intestine (second look surgery). The patient can then develop serious complications such as sepsis and multiorgan failure with high mortality. After cancer operations on the pancreas and intestine, the anastomosis (joining intestine to intestine or intestine to organ) may be leaking so that intestinal juice leaks into the abdominal cavity. This can cause severe abdominal inflammation, sepsis and death. Thus, there is an urgent need for new methods to determine if the surgery is good enough. Sensocure AS develops BioAlert based on bioimpedance for real-time organ diagnostics during surgery. In animal experiments, we have increased the accuracy in diagnosing which parts of the intestine will survive from 50% to 97% so that definitive surgery can be done at first intervention and one does not need second look surgery. In this BIA project we have further developed the method into a portable / standalone medical instrument, which can be used perioperatively to assess the condition of ischemic bowel, intestinal anastomoses and organs to be transplanted. There is great potential for reducing morbidity, mortality and costs. In the first part of the project, we have, in collaboration with clinical expertise at Oslo University Hospital, conducted user interface studies and specified user requirements for the product. Suitable electrode materials have been identified and experiments have been carried out to clarify which materials are best suited for use on the intestines. To optimize the electrode setup, we have tested various electrode configurations and designs of electrode carriers. Functional prototypes for surgical tools have been developed and tested in animal experiments, both in relation to different geometries and integrated measurement methods. Based on the R&D results obtained, an industrial prototype for the surgical tool has been developed. Commercially available integrated circuits for bioimpedance measurement have been evaluated and tested, and in collaboration with 7Sense, prototype electronics and embedded software have been developed. Requirements for electronics in medical products have been evaluated in collaboration with one of the Nordic regions foremost certification players, and electronics circuits are produced at a leading manufacturer of medical electronics. Studies of integrated measurement methods where we include photoplethysmography and measurement of the electrical signals generated in the intestinal wall, together with bioimpedance measurements, have given promising results with increased sensitivity and specificity and the possibility of diagnosing additional pathologies. Testing and verifications have been carried out both on models in the laboratory and in animal experiments at Oslo University hospital. The project has given Sensocure solid knowledge and expertise to realize new medical products in the market. The knowledge, technology and product developed in the project will be able to give surgeons a tool to improve the current method and avoid serious complications postoperatively. Good collaboration with Oslo University Hospital has been of great importance to Sensocure in the project, and an important basis for further collaboration for the development and implementation of BioAlert. The network of R&D partners and suppliers in the project is something the company will greatly benefit from in the future.

Virkninger - Resultater har gitt Sensocure en unik mulighet for å industrialisere et helt nytt medisinsk produkt, og dermed styrke konkurranseevne med nye medisinske produkter for nye bruksområder. - Forskningsresultater fra prosjektet som er delt gjennom publiserte artikler, bidrar til økt kunnskap innenfor fagområdet. - Resultater av prosjektet vil være verdifullt for nettverk av samarbeidspartnere i form av næringsutvikling, sysselsetting og verdiskaping i regionen. Effekter - Prosjektet har bidratt til utvikling av nye medisinske produkter, som vil kunne bidra til at leger får nye og sikrere vurderingsmetoder ved risikofylt kirurgi på pasienter. - Prosjektet vil kunne bidra til bedre behandlingsmuligheter for pasienter både nasjonalt og internasjonalt, og kunne redusere kostnader for pasientbehandling.

BioAlert-prosjektet går ut på å utvikle medisinsk sensorutstyr basert på bioimpedansmålinger som i reell tid kan diagnostisere organpatologi under operasjoner (peroperativt) for å unngå alvorlige komplikasjoner postoperativt. Ved kritisk lav blodtilførsel til tarmen er det vanskelig å vurdere hvilken del av tarmen som må fjernes, og hvilke deler som vil hente seg inn igjen og derfor ikke må fjernes. Med dagens metode er treffsikkerheten bare i overkant av 50 %. Derfor fjernes sikker død tarm, pasienten legges på intensivavdelingen og reopereres etter 1 - 3 dager ved å fjerne gjenværende død tarm (second look surgery). Pasienten kan da utvikle alvorlige komplikasjoner som sepsis og multiorgansvikt med høy dødelighet. Etter kreftoperasjoner på bukspyttkjertelen og tarm kan anastomosen (skjøting av tarm til tarm eller tarm til organ) være utett så det lekker ut tarmsaft i bukhulen. Dette kan gi alvorlig bukhinnebetennelse, sepsis og død. Det er altså et presserende behov for nye metoder og som kan brukes under operasjonen for å fastslå om kirurgien er god nok. Sensocure AS utvikler BioAlert basert på bioimpedans for sanntid organdiagnostikk under kirurgi. I dyreeksperimenter på tarm med utilstrekkelig blodforsyning har vi økt treffsikkerheten i å diagnostisere hvilke deler av tarmen som vil overleve fra 50 % til 97 % slik at definitiv kirurgi kan gjøres ved første inngrep og en ikke trenger second look operasjon. Vi skal i dette BIA prosjektet videreutvikle metoden til et fullverdig medisinsk instrument, som kan benyttes peroperativt for å vurdere tilstanden til ischemisk tarm, tarmanastomoser og organer som skal transplanteres. Det er et stort potensial for å redusere sykelighet, dødelighet og kostnader. Sensocure AS har tidligere utviklet mikro-biosensoren IscAlert, som overvåker blodforsyningen til organer. Les mer om Sensocure på www.sensocure.no.