SpinChip pilotproduksjon

SpinChip Diagnostics AS develops the platform of the future for the analysis of samples taken from patients by the patient. The system consists of analytical bricks with integrated reagents that are analysed in a compact, fully automated instrument. The unique technology makes it possible to perform advanced analyses very quickly and easily, based only on a few microliters of blood. The analytical performance demonstrated with the prototype platform matches even the most advanced laboratory machines. At the start of the project, SpinChip had developed prototype-analysis cartridges and prototype-reagents for the analysis of highly sensitive troponin for the detection of a heart attack. The analytical performance included extremely high sensitivity (1 ng/L - 25000 ng/ L) and good accuracy achieved within 10 minutes based only on 14µL full blood or plasma. At project start the analytics cartridges were made by manual "rapid prototyping methods" developed internally in the SpinChip. Through the completed IPN project, SpinChip, with Tronrud Engineering as a partner, has taken the development of the platform into a new phase where processes for rapid and cost-effective production of reagents, microfluidic parts and assembly of the analytical cartridges are developed. The project has included the development of equipment and processes that are part of the pilot production of the liquid and dry reagents, injection moulding and adaptation of various cartridge components as well as processes for how the liquid or dry reagents are integrated with the cartridge components of complete analytical cartridges. In the project, three pilot productions were made that were used in the verification of the troponin analysis. The results obtained in the 31 verification studies confirm that the product as it is produced on the pilot line has analytical performance that is of the same analytical quality and reliability as that achieved with the best laboratory machines. The pilot line developed in the IPN project is now being used to produce analytical cartridges for use in clinical trials and in the future for the development of new analyses on the SpinChip platform. The assembly processes developed in the IPN project are now used as an input for the design of automated production lines.

Gjennom det fullførte IPN-prosjektet har SpinChip med Tronrud Engineering som partner, tatt utviklingen av plattformen over i en ny fase der prosesser for rask og kostnadseffektiv produksjon av reagenser, mikrofluidikkdeler og sammenstilling av analysebrikkene er utviklet. Prosjektet har omfattet utvikling av utstyr og prosesser som inngår i pilotproduksjon av de flytende og tørre reagensene, sprøytestøping og tilpasning av ulike brikkekomponenter samt prosesser for hvordan de flytende og tørre reagensene integreres med brikkekomponentene til komplette analysebrikker. Det er i prosjektet laget tre pilot-produksjoner som er brukt i verifikasjon av troponinanalysen. Resultatene oppnådd i de 31 verifikasjonsstudiene bekrefter at produktet slik det blir produsert på pilotlinjen har analytiske ytelser som er av samme analytiske kvalitet og pålitelighet som det som oppnås med de beste laboratoriemaskinene.

SpinChip Diagnostics har utviklet prototyper av et kompakt fullautomatisert instrument samt analysebrikker med integrerte reagenser som gjør det mulig å utføre avanserte analyser meget raskt og enkelt ved pasienten, kun basert på en dråpe blod. De analytiske ytelser matcher de mest avanserte laboratoriemaskinene. Som de første to analyser på plattformen har SpinChip utviklet prototype-analysebrikker og prototype-reagenser for påvisning av hjerteinfarkt ved måling av cTnI og hjertesvikt ved måling av BNP. De analytiske ytelsene omfatter ekstremt høy sensitivitet (1 ng/L - 25000 ng/L) og god presisjon oppnådd i løpet av 15 minutter kun basert på 14µL fullblod eller plasma. Analyseresultatene er foreløpig oppnådd med analysebrikker laget ved manuelle "rapid prototyping-metoder" utviklet i SpinChip. Vi skal nå ta utviklingen av plattformen over i en ny fase der prosesser for meget rask og kostnadseffektiv produksjon av reagenser, mikrofluidikkdeler og sammenstilling av analysebrikkene skal utvikles. For at dette skal bli industrielt lønnsomt må vi utvikle industriprosesser der produksjon av deler og sammensetning av analysebrikker kan skje kostnadseffektivt og helautomatisk (24/7) med produksjonstakt på én brikke i løpet av 2 sekunder. De største utfordringene er knyttet til at delene som skal produseres og integreres er komplekse, små og skjøre samt at de varierer i utforming og sammensetning avhengig av analysetype. Reagensene omfatter avansert kjemisk syntese og at disse skal formuleres som frysetørkete enhets-sfærer a 2µL som skal integreres i brikkene der dette må skje ved lav luftfuktighet (<5%RH). Mikrofluidikkelementene i brikkene består av 5 deler som skal sprøytestøpes og 2 ørsmå filtere og 2 folier som skal prepareres med særdeles høye krav til design- og produksjonstoleranser. Reagensene og fluidikkdelene skal så integreres til funksjonelle brikker der det inngår avanserte prosesser for sammensetning inklusive ulike metoder for sveising og liming.