Back to search

BIA-Brukerstyrt innovasjonsarena

Real-World Evidence (RWE) supported drug R&D through drug signal detection and oncology external control arms

Alternative title: Signal deteksjon og eksterne kontrollarmer i legemiddelutvikling ved bruk av observasjonelle helsedata (Real-World Evidence - RWE)

Awarded: NOK 13.1 mill.

Project Manager:

Project Number:

327887

Project Period:

2021 - 2025

Funding received from:

Organisation:

Location:

Norway has unique health data (Real-world data (RWD)) with long time series that represent a unique source of knowledge for research and innovation. Knowledge gained through the use of health data (Real-world Evidence (RWE)) is becoming an increasingly important part of R&D for medicines and as part of regulatory requirements. As personalized medicine provides more and more advanced drugs to narrower patient groups, both industry and government (FDA and EMA) have initiated strategic initiatives and guidelines on how health data can be used as a more integral part of drug development and follow-up of safety and efficacy after marketing authorization is given. With RWE ACCELERATE, we will, based on observational health data, epidemiological research methods and the use of artificial intelligence and machine learning, establish research-based solutions that directly support drug development and that comply with the highest regulatory standards. RWE ACCELERATE focuses on two new uses for health data in drug development; 1) observational health data used to construct external control arms that support clinical development programs in the field of cancer. 2) signal detection to identify patterns in large health datasets that can identify both new therapeutic use areas (drug re-purposing) and capture new side effect signals for drugs used in clinical practise. NordicRWE is a Norwegian health data start-up company with ambitions to build an internationally leading RWE company based on Norwegian and Nordic health data. To succeed in the research, a strong consortium of partners and R&D suppliers has been built; AI Drug Development at NEC Corporation, the Department of Registry Informatics at the Cancer Registry of Norway and the analysis environment at the Department of Biostatistics at the University of Oslo.

Norge har unike helsedata (Real-world data (RWD)) med lange tidsserier som representerer en unik kunnskapskilde for forskning og innovasjon. Kunnskap fremskaffet ved bruk av helsedata (Real-world Evidence (RWE)) blir en stadig viktigere del av FoU for legemidler og som en del av myndighetspålagte krav. I takt med at persontilpasset medisin gir stadig flere avanserte legemidler på snevrere pasientgrupper, har både industri og myndigheter (FDA og EMA) igangsatt strategiske initiativer og veiledere for hvordan helsedata kan brukes som en mer integrert del av legemiddelutvikling og oppfølging av sikkerhet og effektivitet etter markedsføringstillatelse er gitt. Med RWE ACCELERATE skal vi med utgangspunkt i observasjonelle helsedata, epidemiologiske forskningsmetoder og bruk av kunstig intelligens og maskinlæring etablere forskningsbaserte RWE løsninger som direkte understøtter legemiddelutvikling og som er i samsvar med høyt stilte regulatoriske krav. RWE ACCELERATE har fokus på to nye bruksområder for RWE i legemiddelutvikling; 1) observasjonelle helsedata brukt til å konstruere eksterne kontrollarmer for onkologi klinisk FoU. 2) signaldeteksjon for å identifisere nye bruksområder (drug re-purposing) og for å fange opp nye bivirkningssignaler. NordicRWE er et nystartet norsk helsedataselskap med ambisjoner om å bygge et internasjonalt ledende RWE selskap som tar utgangspunkt i norske og nordiske helsedata. For å lykkes med forskningen er det bygget et sterkt konsortium av partnere og FoU leverandører; AI Drug Development avd. i NEC Corporation, Kreftregisterets avd. for registerinformatikk og analysemiljøet ved avdeling for biostatistikk ved UiO.

Funding scheme:

BIA-Brukerstyrt innovasjonsarena