Precision medicine at the heart of heart failure therapy

Dette prosjektet har som mål å introdusere presisjonsmedisin for å bedre resynkroniserings behandlingen av pasienter med hjertesvikt. Hjertesvikt er den ledende dødsårsak i den vestlige verden og et problem som øker med velstand. 30% av alle hjertesviktpasienter har hjertesvikt på bakgrunn av ledningsforstyrrelser i hjertet som gjør at hjerte pumper ineffektivt. Denne ledningsforstyrrelsen kan korrigeres med pacemakerbehandling. Behandlingen har vært kjent i over 20 år og er i utstrakt bruk over hele verden. Mer enn 100000 pasienter får slik behandling hvert år i Europa og USA. Men, selv om behandling er effektiv hos mange pasienter, er det fortsatt kun 50-70% av pasientene som oppnår den ønskede effekten av behandlingen og i beste fall blir helt friske. De resterende 30-50% av pasienten blir ikke bedre etter operasjonen og har dermed ingen effekt av denne livslange behandlingen. Prognosen i denne gruppen er dårlig. Vi har gjennom egen forskning og forskning ved Oslo Universitetssykehus funnet metoder for bedre å finne hvilke pasienter som egner seg for behandling, og deretter finne den riktige måten å implementere behandlingen på hos den enkelte pasient. På den måten sikrer vi optimal og effektiv behandling til en lavere kostnad. Vi unngår samtidig å påføre komplikasjoner hos pasienter som allikevel ikke har nytte av behandling. Dette kan føre til bedre utbredelse av behandlingen. Vi utvikler et hjertekateter som kan brukes til å gjøre målinger i pasienter før eller under en implantasjonsprosedyre for å sikre optimal behandling. Kateteret må tilfredsstille regulatoriske krav, legenes krav til bruk og håndtering og på den måten utvikles til å bli et egnet arbeidsverktøy. Vi vil gjennomføre studier i samarbeid med Oslo Universitetssykehus for å vise hvordan systemet kan tas i bruk. Utviklingen av PaCRTool-systemet vil føre til en langt bedre implementering av resynkroniserings behandling i sykehus over hele verden.

Cardiac resynchronization therapy (CRT) with a pacemaker, is an expensive (25000 EURO/ patient) yet cost-effective heart failure therapy that saves lives. However, only up to two-thirds of patients who meet guidelines for CRT have beneficial effects. 1-2 billion EURO is annually spent on ineffective therapy in Europe/USA. Then, only one-third of HF patients eligible receives treatment, leaving a high number of patients without treatment at high costs to society (20000 EURO/year), and much more could be saved with improved utilization of CRT. We have discovered and developed a proprietary biomarker measured in patients with the PaCRTool-system, that will help select patients for CRT. The PaCRTool-system connects to the patient through ECG and electrogram electrodes and to an in-body sensor within the prototyped PreSens-catheter. This project will 1) do the final research and developments of the PaCRTool-system. It will be developed in an iterative process including research engineering, design controls, risk management and human factors research. There are no current medical devices that enable Pacertools' measurements on the market. 2) We will do the final research steps on the proprietary PreSens-catheter including pre-clinical experimental testing to confirm the biomarker performance. 3) Then we will perform the early feasibility clinical study for regulatory (CE-mark) and reimbursement purposes. This study will be designed to confirm the published experimental/ clinical data demonstrating the Pacertool biomarker using a pre-market research system in patients. The regulatory route is a driver in this project, and we will work closely with regulatory consultants to ensure compliance with the General Performance and Safety Requirements for market approval. The project is built on strong IPR; we will continue to exploit IPR. Subcontractors will be appointed for their expertise and to minimize risk. We will have the PaCRTool-system ready for market in two years.