Back to search

FORSTERK-Forsterkningsmidler

Innføring i Norge av ny blodbasert test for Alzheimers sykdom

Alternative title: Introduction of new blod test for detection of Alzheimers disease

Awarded: NOK 0.80 mill.

Project Manager:

Project Number:

333137

Project Period:

2022 - 2023

Funding received from:

Subject Fields:

Dementia accounts for an increasing share of the costs in public health budgets, including in Norway. Pre Diagnostics has developed a set of blood-based biomarkers for the detection of Alzheimer's disease (AD) in an early stage of the disease. The results from Pre Diagnostics' EU Horizon 2020 project VERDAD were primarily CE marking of such diagnostic tests to support doctors' diagnosis of AD. In the PREADINOR project, Pre Diagnostics has communicated the results from VERDAD to relevant target groups in Norway. Through this project, we have achieved great interest in our proprietary biomarkers. Pre Diagnostics and Roche Diagnostics as the only two diagnostic companies have been selected as partners in large pan-European dementia project AI-Mind. In AI-Mind PreDx will perform analysis of blood samples from approximately 1000 AD patients participating in the multi-site clinical study, an integral part of the AI-Mind project. This major task also creates the basis for establishing a PreDx commercial Nordic service laboratory in Oslo for dementia diagnostics. Furthermore, the AI-Mind clinical study will also include use of Pre Diagnostics’ proprietary CE-marked AD tests for intracellular analysis of monocytes. This is an excellent opportunity to build further clinical evidence for our AD biomarkers. In addition, with AI-Mind now PreDx has become a part of a broad international network of researchers and industrial partners. Through this collaboration with AI-Mind, we have also received approximately 500 blood samples from Norwegian AD patients. These samples are now used for further clinical validation of our CE-marked tests. Such clinical validation is important for achieving acceptance of the tests among opinion leaders and thus achieving widespread application among physicians. Our CE-marked biomarkers are being further developed to be used in connection with the new treatments for AD that are now being rolled out in the market. There are currently no blood-based tests that can predict which of the patients will experience serious (at worst fatal) side effects from the new drugs. One of the opinion leaders who has made a statement in this context is Professor Ole Petter Ottersen, former Rector of the University of Oslo and President of Karolinska Institutet, now a board member of Pre Diagnostics AS: «We are facing a historical development in the decades long quest for new treatments for Alzheimer’s disease. New drugs have been introduced that slow progression of the disease. These represent a significant advance over previous drugs that mitigated symptoms without slowing disease progression. Unfortunately, the new antibody-based drugs have serious side effects in a substantial proportion of the patients receiving them, calling for biomarkers that can help us distinguish between those patients that stand to benefit from the treatment and those patients that are at risk for serious side effects. Such a biomarker can safely be said to be a medical holy grail in this transformative moment of Alzheimer’s therapy as they would be critical for market penetration of the new drugs. Our unique proprietary blood-based biomarkers hold a strong potential in this regard and await further clinical validation.» In this field, Pre Diagnostics and Norway now have the opportunity to take an internationally leading position.

Kommunikasjonen med sentrale aktører og ledende klinikere i dette prosjektet bekrefter at det er en stor utfordring for helse-Norge å skulle møte eldrebølgen - med en drastisk økning i antall demens-pasienter. Det er bred enighet om at tidlig og ikke-invasiv diagnostikk, som gir muligheter for tilsvarende tidlig behandling, er viktig for å kunne håndtere denne samfunnsmessige utfordringen. Vi har likevel konstatert at den etablerte infrastrukturen i Norge for demens-diagnostikk ennå ikke er tilstrekkelig utbygget for å kunne ta i bruk de biomarkørene Pre Diagnostics har utviklet. Vi har derfor valgt i egen regi å etablere en nevro-servicelab som nå vil tilby spesialiserte analysetjenester innen demensområdet. Gjennom dette NFR-prosjektet har vi oppnådd å bli partner i det europeiske konsortiet AI-Mind som ledes av Ira Haraldsen ved Oslo Universitetssykehus. AI-Mind og OUS har valgt å benytte vår servicelab for analyse av 1.000 blodprøver fra de pasientene som inngår i AI-Mind. Dette viktige oppdraget representerer en kick-start for laboratoriet. Gjennom AI-Mind får vi nå også for første gang muligheten til en klinisk validering av våre proprietære og CE-merkede assays på et stort antall pasienter. I tillegg til blodprøver mottar vi nå fra AI-Mind også et stort antall spyttprøver. Dette med tanke på å kunne etablere analyse av tørkede spyttprøver som et første trinn i diagnostikk av demens. Slike prøver kan tas i hjemmet, og vil ikke være avhengig av nedkjøling i transporten av prøven fra pasient til laboratoriet. Dermed er en slik metode svært velegnet for utstrakt bruk i befolkningen. Vi videreutvikler nå våre CE-merkede biomarkører for å kunne anvendes på dette prøvematerialet. Siktemålet er at dette skal danne grunnlaget for analyse av et svært stort antall pasientprøver i vår egen servicelab. Et annet konkret resultat av dette prosjektet PREADINOR er etablering av et internasjonalt konsortium med Pre Diagnostics som initiativtaker og leder. Konsortiet har etter vellykket søknad i 2023 nylig mottatt invitasjon fra EU-Kommisjonen til fase 2 i en søknad om inntil MNOK 100 i tilskudd til følgende call: HORIZON-HLTH-2024-DISEASE- «Validation of fluid-derived biomarkers for the prediction and prevention of brain disorders”. Samarbeidet med OUS og AI-Mind vil stå sentralt også i dette arbeidet. Oppsummering: • Prosjektet har overgått våre forventninger når det gjelder aksept av våre diagnostiske metoder innen diagnostikk av demens, både blant norske opinionsledere, samarbeidspartnere (industri) og klinikere/sykehus. • Prosjektet har også resultert i etablering av spesialisert nevro servicelab i egen regi, et strategisk grep som forventes å fasilitere markedspenetrasjonen i Norge for vår Alzheimer-diagnostikk.

Med PREADINOR ønsker Pre Diagnostics å formidle resultatene fra VERDAD til relevante målgrupper i Norge for å berede grunnen for lansering av testen i Norge, samt berede grunnlag for videre forskning innenfor et stort og viktig felt under utvikling, hvor Norge har mulighet til å ta en internasjonal posisjon. Store fremskritt er gjort innenfor AD-forskning de siste årene: Nye legemidler og nye diagnostiske metoder nærmer seg lansering i nasjonale markeder, og det det er et grunnleggende spørsmål for den norske helsesektor hvordan fremtidens AD-diagnostikk og behandling skal foregå. Resultatene fra Pre Diagnostics sitt EU Horizon 2020 prosjekt VERDAD er først og fremst en CE-merket diagnostisk test til støtte i legers diagnostikk av Alzheimers, samt en ny metode for blodprøvehåndtering. I tillegg er det kommer flere forskningsresultater knyttet til biomarkører og antistoffer identifisert i arbeidet med PreADx, herunder bruk av testen for identifikasjon av risiko for alvorlig bivirkninger for pasienter som kan motta Alzheimers immunoterapier (nye behandlingsmetoder som forventes å bli lansert også i Norge etter hvert). PreADx-teknologien går nå fra forskningsfase til en kommersiell fase, hvor første «minimum viable product» skal introduseres for interessenter, og kunnskap om testen og dens nytte må spres blant fremtidige brukere. Introduksjon av en nyutviklet og innovativ diagnostisk test på et nasjonalt marked er en lengre og omfattende prosess, og krever bl.a målrettet arbeid med interessenter som har innflytelse på beslutningen om å ta i bruk slike tester i klinisk diagnose-setting. Dette er interessenter som befinner seg i hele den norske helseverdikjeden og som vi i dette prosjektet ønsker å adressere. Prosjektet omhandler konkrete tiltak knyttet til formidling av resultater, hvor hovedvekten legges på markedsplan og kommunikasjonstiltak.

Funding scheme:

FORSTERK-Forsterkningsmidler

Funding Sources