Effektiv produksjonsteknologi for turbidimetrisk Cystatin C immunoassay for storskalaanvendelse på automatiserte instrumentplattformer

Søker har utviklet et immunoassay for serum Cystatin C, for bruk på store automatiserte laboratoriemaskiner. Cystatin C er nå vist å være den beste markør for nyrefunksjon, bedre enn den tradisjonelle kreatinin-analyse. Kreatinin-analyser er i mange labor atorier den blodprøve som utføres aller hyppigst, og med rett teknologi og gode fremstillingsmetoder, kan dette produktet utvikle seg til et produkt med meget høy omsetning. Det tas sikte på å etablere den nødvendige prosessindustri for slik storskala pro duksjon i Moss. Det er innledet et samarbeide med Olympus Diagnostica, et av de ledende stormaskinbaserte in vitro diagnostika selskapene, og et samarbeid er i ferd med å bli etablert med Microgenics, Inc., det største in vitro diagnostikaselskap som bas erer seg på salg til flere forskjellige instrumentplattformer. Det markedsmessige gjennomslag vil kreve betydelige investeringer i prosessteknologi for for storskala produksjon av A: Human Cystatin C for kalibratorer, kontrolløsninger, antigener og affi nitetsrensing av antistoffer, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi og ekspresjon i mikrobiologiske systemer, alternativt ved isolering fra human urin fra personer med såkalt primær tubulær proteinuri. B: Affinitetsrensede polyklonale anti-Cystatin C antistoffer, isolert fra egg fra høner som er immunisert med humant Cystatin C, samt tilsvarende produsert i sau. C: Mikropartikkelreagenser med konjugerte antistoffer, tangentialfiltrerte og stabiliserte for langvarig stabil signalgenerering, i batchstø rrelser som tilfredsstiller våre kunders krav til store reagensvolumer med høy stabilitet. Søker har allerede etablert småskalaproduksjon av alle disse tre reagenser og satt disse sammen til et ferdig produkt. Men de eksisterende prosesser vil på ingen må te regningssvarende kunne dekke den forventede etterspørselen. Søker må kunne ha slike oppskalerte prosesser under utvikling for å kunne inngå store leveranseavtaler.