Bakgrunn: Kunnskap om smerte og sykdomsforståelse har vist å ha betydning for behandlingsresultat hos pasienter med langvarige korsryggsmerter, og er derfor viktig i kognitivt orienterte behandlingstiltak for denne pasientgruppen. COPE (Cognitive Patient Education) prosjektet er en tverrfaglig studie i primærhelsetjenesten der hovedmålet er å evaluere effekten av et kognitivt baserte undervisningsprogram, Explain Pain, gitt av allmenpraktiserende leger og fysioterapeuter. I en klinisk eksperimentell studie er det viktig å bruke anbefalte pasient-rapporterte utfallsmål (på engelsk PROMs) som Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for funksjon og Euro QoL (EQ5D) for helserelatert livskvalitet. På grunn av metodekritikk av standardiserte instrumenter er det også viktig å inkludere andre typer utfallsmål, spesielt av psykologiske aspekter som sykdomsforståelse og katastrofetenkning, samt individualiserte mål der pasientene selv beskriver utsagn som er viktige for dem.
Formål: Hovedformålet med denne studien var å evaluere hvorvidt et Explain Pain program gitt av leger og fysioterapeuter i primærhelsetjenesten til pasienter med langvarige korsryggsmerter var mer effektiv enn vanlig behandling. Andre formål var å undersøke målemetodiske aspekter av to nye instrumenter; the Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) og the Patient Generated Index (PGI). Tredje formål var å undersøke den prediktive verdien av psykologiske aspekter på funksjon og livskvalitet etter 1 år.
Metode: Reliabilitet og validitet av Brief IPQ og PGI ble evaluert blant 90 pasienter med langvarige korsryggsmerter i primær- eller sekundærtjenesten i Norge. Et pragmatisk klynge-randomisert kontrollert eksperiment ble utført der 16 allmennleger og 20 fysioterapeuter i primærhelsetjenesten i Sør-Øst Norge ble tilfeldig fordelt til enten å gi Explain Pain i tillegg til vanlig behandling eller kun vanlig behandling. Klinikerne rekrutterte løpende konsulterende pasienter i alderen 20-55 år med ikke-spesifikke korsryggsmerter (4 uker til 1 års varighet). Explain Pain programmet ble gitt ukentlig à 30 minutter opp til 4 ganger i tillegg til vanlig behandling. For å kontrollere for oppmerksomhetsskjevhet ga også kontrollklinikerne opp til 4 ukentlige behandlinger. Pasienter, administrator og statistiker var blindet for gruppefordelingen. Resultat av funksjonsbegrensninger (RMDQ, primærutfallsmål), smerte, livskvalitet (PGI og EQ5D), samt kost-nytte ble målt etter behandling (4 uker) og 12 måneder. Psykologiske instrumenter var Brief IPQ, the Pain Catastrophizing scale (PCS), og the Hopkins Symptom Check List (HSCL25).
Resultat: Brief IPQ skalaen og PGI hadde lite manglende data og ingen gulv- eller takeffekter, samt akseptabel reliabilitet og validitet. Totalt 6 leger og 9 fysioterapeuter randomisert til intervensjonsgruppen og 6 leger og 10 fysioterapeuter til kontrollgruppen gjennomførte eksperimentet. Ved oppstart var det 216 pasienter, 81% svarte ved 4 uker og 68% ved 12 måneder. Mixed modell analyser viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppe på noen av utfallsmålene, med unntak av Brief IPQ. Sykdomsforståelse forbedret seg signifikant mer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved 4 uker, men ikke ved 12 måneder. Alle analysene viste også en større forbedring blant pasientene som gikk til fysioterapeut enn for pasientene som gikk til lege, men det var ingen forskjell om de fikk Explain Pain eller ikke. Grad av sykdomsforståelse og smerte-katastrofering ved oppstart hadde en signifikant sammenheng med utfallsmål ved 12 måneder; disse instrumentene forklarte 2.5 til 7.9% av variasjonen i RMDQ og EQ5D ved 12 måneder. Psykologisk uro målt ved HSCL25 hadde ingen innvirkning på noen av utfallsmålene ved 12 måneder.
Konklusjon: COPE prosjektet viste ingen klinisk eller helse-økonomisk effekt av å gi et kognitivt basert undervisningsprogram som Explain Pain i tillegg til vanlig behandling gitt av allmenpraktiserende leger eller fysioterapeuter til pasienter med langvarige korsryggsmerter. Alle pasientene viste en gradvis og relativt stor forbedring gjennom oppfølgingsåret. Resultatene var like på tvers av vanlig brukte utfallsmål (PROMs) og nyere anbefalte utfallsmål. Det eneste unntaket var for sykdomsforståelse, der Explain Pain hadde en effekt i intervensjonsperioden. Sykdomsforståelse og smerte-katastrofering ved oppstart var også assosiert med utfallsmål ved 12 måneder. Svakheter ved studien slik som lang rekrutteringstid og relativ stort frafall ved oppfølgingsmålingene tilsier en forsiktig fortolkning. Styrker ved studien er bruk av andre typer utfallsmål i tillegg til de mest vanlige, samt den grundige evalueringen av målemetodiske aspekter av de nye målene. De to nye instrumentene kan benyttes for pasienter med korsryggsmerter i Norge. Videre forskning trengs for å undersøke om kognitive tiltak kan ha effekt hos dem med høy risiko for langvarige/kroniske smerter.
This is a multidisciplinary trial taking place in primary care clinical settings, aiming at improving knowledge and treatment of low back pain (LBP) patients by using a simple cognitive intervention which can be easily implemented in daily practices at fa mily doctors and physiotherapists clinics. In the cluster randomised controlled trial 20 general practitioners (GPs) and 20 physiotherapists (PTs) from different primary care clinics in South-East Norway have been randomised to an intervention and control group, respectively. Each practitioner is supposed to recruit 10 patients, aged 20 to 55 years, with non-specific LBP of more than 4 weeks but less than 1 year duration. Sample size is calculated to 300 patients, and current we have approximately 140 pat ients included. Practitioners in the intervention arm provide cognitive patient education in weekly sessions up to four times, each session lasting 30 minutes. Practitioners in the control arm provide treatment as usual, and make four appointments with th e patients, to control for attention bias. Patients, outcome assessors, and study statistician are blinded to group allocation.
The study concerns a patient group that is abundant with great expenses for the individual and the society, and is a direct co ntinuation of previous research at The Norwegian Back Pain Network. In the development of this study protocol, knowledge, methodological expertise and in particular, the broad collaborating network of clinicians and researchers established through the pre vious Norwegian Back Pain Network has been used. In addition, the researchers? international network has been used.
We estimate two more years of data collection and one year to finish analysis/publishing of this study. The project has received funding f rom the Medical Association to cover expenses to the included clinicians, but lack funding for positions to a 50% project coordinator and a 100% doctoral fellowship.