EPoS European Polyp Surveillance trial

Dette prosjektet beskriver en gruppe kliniske studier som skal finne svar på et av de viktigste uløste problemer innenfor tykktarmskreft; nemlig hvor ofte man skal undersøke pasienter med polypper i tykktarmen for å forhindre kreft. Tykktarmskreft er en hyppig kreftform i Europa og screeningprogrammer introduseres i mange vestlige land. Mange personer får fjernet godartede forstadier til tykktarmskreft ved screening eller klinisk koloskopi. Det finnes i dag ingen evidensbasert informasjon om hvem man skal kontrollere med koloskopi etter fjerning av polypper, og hvor ofte. I og med at koloskopi er en ressurskrevende og invasiv undersøkelse som er ubehagelig og har komplikasjoner ønsker denne studien å finne ut av det riktige tidsintervallet for kontro llene for ulike pasientgrupper med polypper. Studien foregår ved sykehus i Norge, Sverige, Nederland, Polen, Østerrike, Portugal og Spania og randomiserer pasienter med adenomer til ulike kontrollintervaller og pasienter med serraterte polypper skal følges med koloskopi etter 5 og 10 år. Endepunktet for studiene er forekomst av tykktarmskreft etter 10 års oppfølging. EPoS studien startet rekrutteringen i April 2015 og har inkludert mer 20.000 pasienter. EPoS studien skal avslutte rekruttering ila. de nærmeste måneder og vil da gå inn i fase II, som er surveillance etter protokoll for pasientene der er inkludert, se studieprotokoll. Flere hundre pasientene har allerede blitt undersøkt med sin 3 år surveillance koloskopi, og noen få har vært til sin planlagte 5 års surveillance koloskopi. Studien fortsett nå med annen finansiering helt til siste pasient har hatt sin 10 års surveillance. I og med at prosjektet strekker seg mye lengre i tid enn fundings mekanismene vil det være aktuelt å søke denne og andre organisasjoner for funding for EPoS i de neste årene. Denne fundings mekanisnmen avsluttes nå og vurderes som vellykket og etter planen. Midlene har hatt stor betydning for prosjektet og bidrat vesentlig til dens vellykkethet.

Denne startfinansieringen har vært avgjørende for å¨få dette meget krevende men utten tvil enestående prosjektet igang. EpOS er nå i ferd med å vellykket avslutte rekrutteringen av pasienter, og går inn i fase II (surveillance) som skal være i 10 år. EPoS nettverket inkluderer 52 sykehus, med et mylder av aktivitet, ikke bare i hovedstudiene, men med mange undersprosjekter, lokalt, regionalt, nasjonalt, og internasjonalt. EPoS har ført til et betydelig løft av kvaliteten for koloskopier ved de deltagende sykehus og har sterk betydning for utforming av internasjonale retningslinjer for feltet. National Cancer Institute i USA har nylig besluttet å finanisere en amerkikansk EPoS studie (den skal hete FORTE), etter at Institute of Medicine i USA for noen år siden satte problemstillingen som EPoS skal løse som et av de 10 mest presserende problemer å finne ut av i klinisk medisin. FORTE forskerne er i tett dialog med oss i EPoS gruppen for å lage FORTE så lik som mulig som EPoS.

This protocol describes the epos (ancient Greek (?p??) for “story”) of a group of related clinical trials aiming at addressing one of the most important unsolved challenges in the prevention of colorectal cancer (one of our major cancer killers); the surveillance of patients with premalignant polyps in the large bowel. This project is timely because large scale colorectal cancer screening programmes are currently rolled out in most Western countries. These programmes are diagnosing large numbers of individuals with premalignant polyps (adenomas and serrated polyps). This creates both a diagnostic and resource dilemma, because the optimal surveillance strategy for these individuals to reduce future cancer risk is currently unknown. The EPoS trials will randomize or register more than 27,500 individuals in different European countries to different surveillance colonoscopy intervals to disentangle the most effective and cost-effective surveillance strategy for the population. Subjects will be randomized according to their presenting polyp characteristics The EPoS I trial randomizes patients with low-risk adenomas into 5 or 10-year surveillance; EPoS II randomizes patients with high-risk adenomas into 3 or 5-yearly surveillance; EPoS III will include patients with serrated polyps in a one-arm study with surveillance after 5 and 10 years. The primary endpoint for all three trials is incidence of colorectal cancer after 10 years of follow-up. This EPoS trials are the largest in polyp surveillance ever conducted. They address a clinical problem affecting hundreds of thousand individuals in Europe and the US each year, it has a large size, and should thus provide definitive results.