LegRegPCM - Legal Regulation of Information Processing relating to Personalized Cancer Medicine (PCM)

Utviklingen innen genomikk og teknologi de senere årene har gjort det mulig å undersøke alt DNA hos en pasient, inkludert alle genene. Dette kan potensielt skape nye muligheter for diagnostikk, behandling og forebygging. Slik bruk av menneskelig DNA reiser imidlertid også en rekke juridiske spørsmål. Prosjektet LegRegPCM var knyttet til det nasjonale prosjektet om persontilpasset kreftmedisin, A national research and innovation platform for personalized cancer medicine (PCM). Prosjektet ble ledet av professor Jan Helge Solbakk, Senter for medisinsk etikk (SME)ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo og var et samarbeid mellom SME og Senter for rettsinformatikk (SERI) ved Det juridiske fakultet, Universitetet i Oslo. Heidi Beate Bentzen var stipendiat på prosjektet med en avhandling om den rettslige reguleringen av persontilpasset medisin. En juridisk, etisk, helseøkonomisk og medisinsk-antropologisk studie om behandling av genetiske opplysninger i kreftforskning var i tillegg del av prosjektet. Det var tilknyttet et nettverk av samarbeidspartnere fra Universitetet i Bergen, NTNU, Københavns Universitet, Boston University, University of Oxford og Bond University. Sentrale problemstillinger i prosjektet var knyttet til den rettslige reguleringen av persontilpasset medisin i EU/EØS. Dette innbefattet reguleringen av genetiske undersøkelser, og behandlingen av humant biologisk materiale og DNA-opplysninger, inkludert gjenbruk og datadeling i og utenfor EU/EØS. En rekke vitenskapelige artikler ble publisert i prosjektet, blant annet om rettslige utfordringer knyttet til økt generering og tilgjengelighet av genetiske opplysninger, rettslige utfordringer ved biobankforskning, dynamisk samtykke, tilbakemelding av funn til forskningsdeltakere, jurisdiksjonsutfordringer for transnasjonale genomiske skydatabaser, bruk av helsedatabaser til fremtidige formål som ikke var intendert, GDPRs balansering av personvern og fri utveksling av personopplysninger, og opplasting av genetiske opplysninger i forskningsrespositorier. Ytterligere publikasjoner er også underveis.

Prosjektet benyttet en rekke vitenskapelige metoder for å undersøke hvordan persontilpasset medisin reguleres rettslig i EØS, og hvordan det bør reguleres. Utstrakt internasjonalt samarbeid sikret harmonisert tilnærming mellom land, og Bentzen var en av lederne for arbeidsgruppen for jus og etikk i en COST Action om genomikk, samt deltaker i en COST Action fokusert på implementering. Nær interaksjon med medisinere, informatikere og andre relevante faggrupper sikret praktisk tilnærming. Videre ble forskningsdeltakere, forskere og helsepersonell intervjuet. Resultatene fra forskningen ble publisert i topprangerte tidsskrifter og forlag, og ble også formidlet populærvitenskapelig. Prosjektet hadde policy-virkning. Bentzen ble invitert med som medlem av FNs spesialrapportør for personvern sin helsedata-task force, og var med på å utarbeide den globale Recommendation on the protection and use of health-related data. Hun ble også oppnevnt som medlem av Helsedirektoratets Bioreferansegruppe.

The sequencing of the human genome has opened up new possibilities in the fields of medical diagnosis, treatment, and prevention, in particular in the field of cancer medicine. Instead of a one-size-fits-all approach, the hope is that in a not too distant future it might become possible to develop genomic diagnostics and treatment strategies targeting mutations present in subpopulations of different disease groups. This differential approach to specific subsets of tumor mutations is important in determini ng cancer progression and response to therapies. This research strategy is often referred to as Personalized Medicine (PM). This topic has been declared the single national focus within cancer Research in Norway, and a national research collaboration has been established through a Norwegian Cancer Genomics Consortium (NCGC). The present proposal is linked to the ELSA Work Package (WP5) of their project, A national research and innovation platform for personalized cancer medicine, and aims at addressing le gal questions pertaining to the development and implementation of genomic diagnostics and treatment strategies in personalized cancer medicine (PCM). It is believed that addressing these questions in cooperation with ethicists, genomic researchers, and cl inical oncologists creates a fruitful research environment and a potential for synergy effects. Main research questions: What is the applicable legal framework for PCM in Norway? What are the legal implications of the distinction between human biological samples and personal data? To what extent is the current legal framework harmonized with the information process suggested in the project, A national research and innovation platform for personalized cancer medicine? Furthermore: How should the testing be arranged? How should the storage of biological samples and genetic data be arranged? How can the biological samples and the personal data be shared and reused?