E!9146 LTX-109 for the treatment of diabetic foot infections

Infiserte fotsår er et stort problem for pasienter med diabetes. Slike sår kan utvikle seg til alvorlige og omfattende infeksjoner som kan medføre amputasjon. I dag finnes ingen topiske legemidler for behandling av milde, infiserte sår, så det er et stort medisinsk behov for å utvikle slike legemidler. Hovedformålet med CureDFI-prosjektet er å gjennomføre en klinisk Fase 1/2-studie med det antimikrobielle peptidet LTX-109 i pasienter med mildt infiserte diabetesfotsår. LTX-109 er et rasktvirkende, bakteriedrepende produkt, utviklet av Lytix Biopharma, som virker ved at det har en direkte effekt på bakterienes cellemembran. LTX-109 er i form av en vannholdig gel, og den smøres direkte på såret. I denne Fase 2-studien vil vi undersøke den kliniske effekten av LTX-109 i behandlingen av mildt infiserte fotsår hos diabetikere. I løpet av dette prosjektet vil det også bli gjennomført møter med europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter for å legge planer for videre uttesting av LTX-109. Prosjektet er et samarbeidsprosjekt mellom fire partnere i Europa. De skal sammen levere resultater fra den planlagte kliniske Fase 1/2-studien og legge planer for videre utvikling av LTX-109 fram mot markedsføring.

The main deliverable of the CureDFI project is to provide evidence that there is a potential clinical efficacy of LTX-109 in treating mild infected diabetic foot ulcers. This will be done through the data generated in a clinical Phase 2 trial which will comprise the main Work Package. This clinical trial will aim to find the effective and safe dose of LTX-109 to treat mildly infected diabetic foot ulcers in addition to prove the efficacy of LTX-109 as treatment in mild infected diabetic foot ulcers over placebo. There will also be negotiations and consultations with European and US regulatory agencies in order to agree a clinical road-map for the pivotal Phase 3 studies. This project is a collaboration between four SME partners to jointly delivering a successful result through a proof-of-concept clinical Phase 2 study. A successful result of the project would also facilitate attraction of potential pharma partners to take the drug through rigorous global Phase 3 trials.