The case for Regulation of Synthetic Biology and the Need for a New Category of Risk An Interdisciplinary analysis between the EU and the US

Syntetisk biologi (synbio) representerer en ny vitenskapelig disiplin i vekst, i skjæringspunktet mellom teknologi, matematisk modellering og biovitenskap. Den bygger på en teknologisk tilnærming til biologi og har som mål å utforme og utvikle biologiske systemer som ikke finnes i naturen, eller å nyutvikle eksisterende systemer fra bunnen av. Syntetisk biologi har en sterk og unik profil, og anses derfor som et nyskapende forskningsfelt innen genteknologi. Men i motsetning til konvensjonell genteknologi, som dreier seg om manipulering av eksisterende genmateriale, lager syntetisk biologi databaserte og kjemisk baserte DNA-sekvenser med utgangspunkt i kjente eller syntetiske gener. Syntetisk biologi blir stadig mer utbredt, fordi den har så mange lovende bruksområder, også når det gjelder viktige samfunnsutfordringer, som for eksempel innen energi (avansert biodrivstoff), helse (bedre legemidler) og miljøsektoren (mindre skadelige pesticider). Nye genredigeringsverktøy, som CRISPR-Cas9, som har blitt kalt 'sylskarp gensaks', øker ytterliggere synbios potensiale ved å styrke dens tverrfaglige natur. I 2019 brukte forskere ved UC Berkeley karbonnanorør for å implantere DNA-modifikasjoner som ble foretatt ved hjelp av CRISPR-teknologi, i planteceller. Denne manipuleringen etterlot ingen spor av fremmed DNA i det endelige produktet. Selv om dette er lovende, kan det også innebære farer. Faremomenter omfatter mulig skade på miljøet og det biologiske mangfoldet (f.eks. det mislykkede forsøket å bruke CRISPR-tekonologi for å utrydde malariabærende mygg); etiske betenkeligheter (f. eks. når det gjelder genredigerte babyer i Kina) og trusler om bioterrorisme, og rettferdig tilgang til og deling av fordelene av synbio. Dette tverrfaglige og sammenlignede prosjektet har som mål å vurdere hvordan rammeregelverket kan sikre en trygg og ansvarlig utvikling av syntetisk biologi, samtidig som man unngår negative konsekvenser for menneskers helse og miljøet. Analysen fokuserer på to viktige rettsordninger, den som gjelder i EU/EØS (inkludert Norge) og den som gjelder i USA; og statusen for syntetisk biologi i Konvensjonen om biologisk mangfold (CBD) og dens protokoller.

Vurderingen av prosjektets resultater er gjort av Instituttleder uten medvirkning fra prosjektleder. Prosjektleder har rapportert to vitenskapelige publikasjoner. 1) Monografi om EUs kjemikalieregelverk og miljøvirkninger av nano-teknologi. Dette er en bearbeidet versjon av prosjektleders PhD-avhandling. Gjennom publiseringen har prosjektet bidratt til oppdatering, viderutvikling og formidling av forskningsresultater på et felt av stor samfunnsmessig betydning. 2) Bokkapittel om komplikasjoner og konflikter ved kontroll av farlige kjemikalier som tar for seg hormonforstyrrende stoffer. Basert på en analyse av diskusjoner om hvordan slike stoffer skulle defineres i lovgivningsprosesser, argumenterer kapitlet for inkorporering av føre var prinsippet tidlig i risikovurderingsfasen. Begge disse publikasjonene angår temaer av relevans for reguleringen av syntetisk biologi, men de diskuterer ikke direkte regulering av slike fenomener. Prosjektleder har rapportert 10 vitenskapelige foredrag hvorav 3 i Norge og 7 i internasjonale fora. Av disse er 1 foredrag en presentasjon av et artikkelutkast. Dette artikkelutkastet er ikke publisert. Alle disse foredragene angår regulering av syntetisk biologi, og må dermed anses som en betydelig aktivitet i prosjektet, av vesentlig betydning som bidrag til nasjonal og internasjonal akademisk debatt om temaet. Prosjektleder har rapportert 3 søknader om finansiering, hvorav 2 ble innvilget og 1 ikke ble innvilget. Av de 2 som ble innvilget er ett uten relevans for prosjektet. Prosjektleder har ikke rapportert om resultatene av disse bevilgningene. Prosjektleder tilbragte omtrent 8 måneder ved UC Berkeley i USA i 2024. Hun organise en konferanse med tittelen "Toward a Global Summit on Environmental Gene Editing: Risk, Uncertainty, and Precaution in the New Genetic Era" den 8. oktober 2024 (se https://www.law.berkeley.edu/wp-content/uploads/2024/10/Agenda_Environmental-Gene-Editing-Conference-2024.docx.pdf). Konferansen samlet fremragende forskere. Prosjektleder holdt et innledningsforedrag og var vertskap for konferansen. Konferansedeltagerne ble tilbudt muligheten til å publisere i en antologi organisert av prosjektleder. Prosjektleder har også informert om at hun arbeider med en monografi om regulering av syntetisk biologi. Det foreligger ikke nærmere informasjon om status for dette arbeidet ved prosjektavslutning. Samlet har prosjektet bidratt til nasjonal og internasjonal akademisk diskusjon av hvorfor og hvordan syntetisk biologi skal reguleres. Det har også bidratt til at prosjektleder har etablert et omfattende internasjonalt og interdisiplinært nettverk av forskere og praktikere. Potensielt vil prosjektet utgjøre grunnlag for publisering av en antologi fra konferansen og en monografi om regulering av syntetisk biologi av prosjektleder.

Synbio is a convergent technology, combining biology and engineering, often overlapping with bioengineering and biomedical engineering, and yet maintaining a distinct and separate profile. It holds the promise of remedying to some of the most pressing global and societal challenges ranging from the sustainable production of biofuels to environmental decontamination and cleaning-up, and from new medical treatments to novel and powerful plant breeding techniques. Importantly, this form of extreme genetic engineering differs significantly from conventional genetic engineering in the techniques, scale and the manipulation of novel and synthetic genetic material: instead of slicing and dicing gene sequences from a natural organism in order to implant them in into another natural organism to attain a specific function (which is roughly what bioengineering currently does), synbio creates computer-and-chemical-based DNA sequences starting from known or invented genes. The difficult task that lies ahead of regulators worldwide is to adopt regulations on synbio that strike the right balance between the need to allow responsible and ethically-sound research to flourish in this controversial area, while ensuring high levels of human health and environmental protection. This project focuses on two main legal regimes of the EU and the US. The project argues that an international coordination of the regulatory approach to synbio is to be preferred. It suggests also that any such effort shall be nested in the recognition of the new category of risk posed by synbio that is to be regulated by specific institutions and liability regimes. The three features this new risk category should possess are: designed-in ethical principles, strong precautionary imprint with a default placement of the burden of proof on the industry, and high transparency and democratic participation in decision-making. As to the CBD, this project holds that the adoption of a new Protocol has become necessary.