Point-of-Care Color Testing kit (POCT) for CA125 and Biologic Drugs

Hovedmålet med prosjektet var å utvikle et enkelt «Point-Of-Care Test» (POCT) kit som gir øyeblikkelige resultater for utvalgte serum tumormarkører. POCT blir på norsk kalt pasientnær analysering (PNA) og blir definert som laboratorieundersøkelser som blir utført nær pasienten. PNA blir utført både i og utanfor sjukehus. Det har vært et samarbeid mellom GIAMAG Technologies AS (GIAMAG) og Sentrallaboratoriet ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet (OUSR). GIAMAG har utviklet patenterte magneter spesielt designet for magnetisk nanopartikkelseparasjon fra små volumer. «Antibody Core Facility» ved OUSR har hatt kapasitet til å produsere antistoffer både for dette forskningsprosjektet, og masseproduksjon for mulig senere kommersialisering. Målet med prosjektet var å utvikle nye POCT oppsett for utvalgte biomarkører, hvor en slik test kunne redusere eller fjerne den aktuelle forsinkelsen mellom tiden testen bestilles og resultatet mottas. Dette vil hjelpe klinikere med å gi riktig behandling raskere. Testen tar sikte på å kombinere magnetisk separasjon av nanopartikler ved hjelp av den patenterte GIAMAG-magnetteknologien, som muliggjør øyeblikkelig visuell påvisning av biomarkører. For å ha en god test, valgte vi å bruke serumkonsentrasjonen av CA125, en tumor markør for eggstokk kreft. Dette måles alltid når en bekkensvulst blir funnet under en klinisk eller radiologisk undersøkelse, ofte utført av en gynekolog. Resultatet av testen brukes i en risiko- malignitetsalgoritme, som avgjør om pasienten skal henvises til et sykehus med spesialister i gynekologisk onkologi eller ikke. For tiden må de fleste pasienter og gynekologer vente i flere dager for at resultatet skal komme tilbake fra medisinske laboratorier som tilbyr testen, med mindre de allerede er på et større sykehus. I tillegg til å forsinke henvisningen, fører dette til angst for pasienter og ekstra arbeid for gynekologen. Hvis en POCT kunne gi et resultat når pasienten er hos gynekologen, kan konsultasjonen og henvisningen fullføres i en økt. Å unngå denne forsinkelsen kan redusere kostnadene, pasientangst og muligens forbedre behandlingsresultatet. En viktig aktivitet i prosjektet var å finne en pålitelig liste over leverandører av monodisperse magnetiske nanopartikler (MNP) og ikke-magnetiske nanopartikler (INP) for POCT-enheten. Nanopartiklene (NP) må skreddersys for å muliggjøre feste av antistoffer som spesifikt kan binde seg til antigener i biomarkører fra forskjellige typer kreftformer. En viktig faktor var å finne sub-mikron MNP som ikke aggregerte. GIAMAG klarte å finne slike partikler med sin ekspertise og tidligere arbeid med magnetiske og ikke-magnetiske kolloider. Partiklene ble også testet etter funksjonalisering av OUSR for å sikre at de ikke aggregerte. En annen viktig aktivitet var utvikling, design og simuleringer av optimaliserte GIAMAG separasjonsmagneter basert på GIAMAGs patenterte teknologi for POCT-oppsettet. To forskjellige magnetrealisasjoner ble endelig oppnådd, og ga både kvalitativ- og kvantitativ bestemmelse av biomarkørene. Det neste viktige trinnet var testing av blandingen av NP og antistoffer og analysen av innholdet. Dette ble oppnådd ved interne fasiliteter og kompetanse ved OUSR. En annen avgjørende aktivitet var testing av blandingen av NP og CA-125 biomarkør og analyser av innholdet, også oppnådd med utmerket reproduserbarhet på de interne fasilitetene og med kompetansen ved OUSR. Vi har dermed vært i stand til å designe og ha en protokoll for en prototype av et POCT-sett. Det er ambisjonen å sikre patent på POCT-settet og forsøke å kommersialisere den planlagte nye teknologien i Norge og i utlandet. Dette vil kreve tiltrekning av investorer innen «life science»-feltet. En annen strategi for merverdi av POCT-prosjektet, var å knytte kontakter med «life science»-grupper i Norge og i utlandet og tilby disse gruppene overskudd av GIAMAG-magneter gratis eller billig. Betingelsen var at disse gruppene skulle rapportere tilbake til oss om magnetenes effektivitet for magnetisk partikkelseparasjon og relaterte resultater, samt referere til bruken av GIAMAG-magneter i publikasjoner.

Two areas could make a significant impact. 1. CA125 The serum concentration of CA125, a tumor marker for ovarian cancer, is always measured when a pelvic tumor is found during a clinical or radiological examination, most often performed by a gynecologist. A POCT test could provide a result when the patient is at the gynecologist, the consultation and referral could be completed in one session. Avoiding this delay could reduce costs, patient anxiety and possibly improve treatment outcome. 2. Biologic Drugs Measuring drug and anti-drug antibody concentrations in patients treated with antibody-based biologic drugs. A simple and reliable POCT has been requested by leading clinicians using these drugs, so they can avoid the 8-week delay and adjust drug dose immediately

The project is a collaboration between Giamag Technologies A/S (Company) and the Central Laboratory OUH-Radiumhospitalet (R&D partner). The project will develop a point-of-care test giving instant results for selected serum tumour markers and antibody-based biologic drugs, which currently must be sent to medical laboratory for testing. The technology is based on immunomagnetic nanoparticles separated from a solution. Giamag Technologies A/S has developed magnets specifically designed for this type of nanoparticle separation from small volumes, which will be a key enabling factor in the project. The Antibody Core Facility at OUH has capacity to produce antibodies both for the research project, and mass production for commercialization. The technology combines existing technologies in an innovative way,the technology is low-cost and simple compared to existing technologies in this field.