Tilbake til søkeresultatene

FRIMEDBIO-Fri prosj.st. med.,helse,biol

The Norwegian trial of Physical Exercise After Myocardial Infarction - NorEx -

Alternativ tittel: Helseeffekter av fysisk aktivitet etter hjerteinfarkt - NorEx

Tildelt: kr 10,0 mill.

Regelmessig fysisk aktivitet anbefales både for å forebygge hjerte- og karsykdom hos friske personer og for å forhindre tilbakefall eller forverring hos personer som allerede er rammet av slike sykdommer. Den vitenskapelige dokumentasjon for disse anbefalingene er imidlertid overraskende svak: i realiteten vet vi ikke sikkert om tidligere utrente personer har varig helsegevinst av å starte med fysisk trening. Vi vil gjennomføre en stor intervensjonsstudie med god vitenskapelig design som kan gi et klart svar på om fysisk aktivitet gir bedre leveutsikter, redusert risiko for tilbakefall av hjertesykdom, og bedre livskvalitet hos personer som har hatt hjerteinfarkt. Studien skal pågå i 4 år og vil omfatte 9 700 personer. Deltakerne fordeles ved loddtrekning til en gruppe som får veiledet fysisk trening gjennom hele studieperioden eller til to kontrollgrupper. Hypotesen er at veiledet fysisk trening fører til 20 % reduksjon i dødelighet og risiko for alvorlig hjerte- og karsykdom. I tillegg vil vi undersøke om fysisk trening påvirker risiko for kreft, psykisk helse, og livskvalitet. Studien har en design som utnytter norske helseregistre og andre norske komparative fortrinn. Studien ledes av en bredt sammensatt forskningsgruppe som har erfaring fra studier av fysisk aktivitet og som har gjennomført flere store randomiserte multisenterstudier. Den planlagte studien er den største som er gjennomført innen dette feltet. Det er den første studien som har potensial til å finne ut om fysisk aktivitet gir varige effekter på leveutsikter og livskvalitet, og den første studien som kan finne ut hvor store slike effekter eventuelt er. Studien vil gi et klart svar på et spørsmål som er av vesentlig betydning for folkehelsen, og resultatene vil kunne få betydning for medisinsk praksis. Første deltaker ble inkludert i oktober 2020. På grunn av pandemien var rekruttering langsom frem til januar 2022. Siden januar 2022 er nesten 7000 pasienter inkludert. Per 23 november 2023 var i alt 7657 pasienter inkludert fra 40 norske sykehus. Vi antar rekruttering kan avsluttes i 3. kvartal 2024. Alle deltakere skal følges opp i 3 år etter at siste pasient ble inkludert. Det innebærer at studiens avsluttes 3. kvartal 2027 og at de første resultat kan rapporteres i 2028. Deltakere vil imidlertid følges opp videre i 10 år etter at de ble inkludert.

Myocardial infarction (MI) remain the main cause of death in Europe, and is one of the greatest medical and scientific challenges of our generation. According to WHO, 30% of deaths caused by MI could be prevented if the populations adhere to official guidelines for physical activity (PA). However, these estimates are based on epidemiological data and no randomized controlled trial has shown that PA reduces the risk of MI. NorEx is a large Norwegian registry-based multicenter and multiregional RCT for secondary prevention and rehabilitation of patients who have suffered an MI, using PA as the method of intervention. We hypothesize that supervised moderate to vigorous PA will lower mortality and cardiovascular disease morbidity by 15 % compared to standard care. To provide sufficient statistical power and robust causative evidence on the long-term effects of PA, we will randomize a total of 12750 MI patients to either 3.5 years of supervised PA (n=4250) or standard care (n=8500). NorEx’s interdisciplinary research program utilizes major Norwegian advantages, including each inhabitant’s unique personal identification number that enables follow-up of the participants’ health outcomes in a number of mandatory and high-quality national health registries. NorEx takes advantage of a novel study design to minimize the effects of non-adherence to the prescribed exercise levels in the intervention group, and to minimize the effects of crossover to increased exercise intensity the control group. NorEx is the first large RCT to fully realize the research potential of Norwegian health registries both for the recruitment of a representative study population and for complete and unbiased follow-up of all study participants for hard clinical end-points. NorEx will be the first trial with sufficient statistical power to resolve an important clinical question and provide novel data to an area that is currently lacking high quality data on cause and effect.

Budsjettformål:

FRIMEDBIO-Fri prosj.st. med.,helse,biol

Finansieringskilder