The Norwegian trial of Physical Exercise After Myocardial Infarction - NorEx

Regelmessig fysisk aktivitet anbefales både for å forebygge hjerte- og karsykdom hos friske personer og for å forhindre tilbakefall eller forverring hos personer som allerede er rammet av slike sykdommer. Den vitenskapelige dokumentasjon for disse anbefalingene er imidlertid overraskende svak: i realiteten vet vi ikke sikkert om tidligere utrente personer har varig helsegevinst av å starte med fysisk trening. Vi vil gjennomføre en stor intervensjonsstudie med god vitenskapelig design som kan gi et klart svar på om fysisk aktivitet gir bedre leveutsikter, redusert risiko for tilbakefall av hjertesykdom, og bedre livskvalitet hos personer som har hatt hjerteinfarkt. Studien skal pågå i 4 år og vil omfatte 9 700 personer. Deltakerne fordeles ved loddtrekning til en gruppe som får veiledet fysisk trening gjennom hele studieperioden eller til to kontrollgrupper. Hypotesen er at veiledet fysisk trening fører til 20 % reduksjon i dødelighet og risiko for alvorlig hjerte- og karsykdom. I tillegg vil vi undersøke om fysisk trening påvirker risiko for kreft, psykisk helse, og livskvalitet. Studien har en design som utnytter norske helseregistre og andre norske komparative fortrinn. Studien ledes av en bredt sammensatt forskningsgruppe som har erfaring fra studier av fysisk aktivitet og som har gjennomført flere store randomiserte multisenterstudier. Den planlagte studien er den største som er gjennomført innen dette feltet. Det er den første studien som har potensial til å finne ut om fysisk aktivitet gir varige effekter på leveutsikter og livskvalitet, og den første studien som kan finne ut hvor store slike effekter eventuelt er. Studien vil gi et klart svar på et spørsmål som er av vesentlig betydning for folkehelsen, og resultatene vil kunne få betydning for medisinsk praksis. Første deltaker ble inkludert i oktober 2020. På grunn av pandemien var rekruttering langsom frem til januar 2022. Siden januar 2022 er nesten 7000 pasienter inkludert. Per 23 november 2023 var i alt 7657 pasienter inkludert fra 40 norske sykehus. Vi antar rekruttering kan avsluttes i 3. kvartal 2024. Alle deltakere skal følges opp i 3 år etter at siste pasient ble inkludert. Det innebærer at studiens avsluttes 3. kvartal 2027 og at de første resultat kan rapporteres i 2028. Deltakere vil imidlertid følges opp videre i 10 etter at de ble inkludert.

Observational studies have consistently shown that a low level of physical activity (PA) is associated with increased risk of all-cause mortality and cardiovascular morbidity, both in the general population, and in patients with cardiovascular disease (CVD). However, the evidence for recommending inactive persons to increase their level of PA may not be as strong as has been previously thought as no randomized trial has been conducted to show whether PA may prevent the risk for CVD, and secondary prevention trials among patients with CVD were either of insufficient quality or found no effect of PA on total mortality, risk of a new MI, or revascularization. There is a striking inconsistency between the clear results from observational studies and the weak or absent evidence from randomized trials, and any causal relation between PA and cardiovascular mortality and morbidity is still not clear. We propose to conduct a large randomized secondary prevention trial among patients who have experienced a MI. The trial will be a collaboration between hospital and community health care services, universities, and competence centers.The patients will be randomized to supervised moderate to vigorous PA or to standard advice regarding PA, and we will compare the long-term effects on mortality, morbidity and quality of life. By following 9 690 participants 4.0 to 6.5 years (medium 4.9 years) - with more than 47 000 person-years of observation - this will be the largest randomized trial conducted in this field. The trial will be the first trial with sufficient statistical power to resolve an important clinical question with global relevance. The project utilizes major Norwegian advantages, including each inhabitant's unique personal identification number that enables follow-up of the participant's health outcome in a number of high-quality national health registers. A large biobank will foster translational research in to increase understanding of how PA influences health.