E!12838 Automated multiple marker test for diagnosis and monitoring of bowel diseases

Gastrointestinale (GI) sykdommer er ofte vanskelig å diagnostisere fordi de har lignende kliniske symptomer, som uforklarlig diaré, vekttap, dårlig fordøyelse og magesmerter. For disse symptomene kan diagnosene være irritert tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Pancreatic Exocrine Insufficiency(PEI), bukspyttkjertelkreft (BK), tykktarmskreft (CRC) og kronisk pankreatitt (KP). Endoskopiske metoder (inkl. koloskopi) kan brukes til å undersøke disse sykdomstilstandene. Ulempene ved dette er at det er dyrt, invasivt og kan medføre infeksjonsrisiko for de som lider av IBD. Internasjonale kliniske retningslinjer anbefaler derfor å måle fekale markører som første skritt i den diagnostiske opparbeidingen, før man ev. begynner videre undersøkelser og behandling. Vårt mål i dette prosjektet var å utvikle, validere, IP-beskytte og lansere diagnostiske tester for to fekale markører som er sentrale i diagnostisering og stratifisering av gastrointestinale sykdommer: 1) Fecal Pancreatic Elastase (fPELA) er en markør for pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) assosiert med ulike underliggende sykdommer eller tilstander som bukspyttkjertelkreft, kronisk pankreatitt, cøliaki og diabetes mellitus. 2) Fekalt hemoglobin (fHb) brukes til påvisning av blødninger i fordøyelseskanalen. Testen brukes til å se etter aktivt okkult blodtap ved anemi, ved gastrointestinale symptomer, og i screening for tykktarmskreft. Begge testene vil bli gjort kompatible med buffermatrisen til BÜHLMANNs patenterte avføringsprøvetakings- og ekstraksjonsenhet (Calex®Cap) som er utviklet for vår felles fecal-Calprotectin-test ? den tredje nøkkelmarkøren i GI-sykdommer som måler betennelse i tarmen. Det er derfor kun nødvendig med en enkelt pasientavføringsprøve for å måle en, to eller alle tre markørene. Selv om alle tre testene kan brukes separat, for eksempel for overvåkingsformål (sykdomsfremgang og effekt av behandling), har de kombinerte resultatene en merverdi i diagnostisering og stratifisering av GI-sykdommer. Prosjektet har resultert i et validert turbidimetrisk fPELA immunoassay. Analysen har blitt lansert på markedet og selger allerede over forventningene. På grunn av tekniske utfordringer har ikke fHb-immunoanalysen blitt ferdigstilt innenfor prosjektets tidsramme.

VIRKNINGER The projected revenue and profits are significant and have already result in substantial growth of the companies involved. For our customers (distributors) and end users (hosptial and commercial laboratories) the test results in more efficient work-flow, higher throughput and lower costs. For patients, it means faster time to result, and a non-invasive method that will give good results. EFFEKTER Our innovation brings improvement in terms of costs and efficiency for the (medical) community compared to existing products. It allows for rapid, non-invasive diagnosis/exclusion/stratification of a range of gastrointestinal diseases based on one single stool sample.

In this project, we will develop, validate and bring to market a diagnostic "multiple marker" test for fecal samples that can be run on turbidimetric analyzers. Crucially, only one patient stool sample is required to measure several key markers to support rapid and accurate diagnosis and monitoring of a wide range of gastrointestinal diseases that often show diffuse clinical symptoms, including but not limited to Crohn's disease, Chronic Pancreatitis, Diabetes Mellitus, and Pancreatic and Colorectal Cancer. Following the successful performance of the partners' joint fecal Calprotectin test and stool extraction device, we have identified two new markers that will enhance this test and further strengthen our position in a highly competitive fecal diagnostic market. Both markers are backed by substantial clinical evidence and are well-established in the ELISA or POC format. Adaptation to open, turbidimetric platforms will be attractive because of low price, high throughput, and ease-of-use.