Tilbake til søkeresultatene

BEHANDLING-God og treffsikker diagnostikk, behandling og rehabilitering

National multi-centre study: a urine-based test for improved management of bladder cancer patients

Alternativ tittel: Nasjonal multi-senter studie: en urinbasert test for bedre ivaretakelse av blaerekreftpasienter

Tildelt: kr 12,0 mill.

Oppstarten av denne nasjonale multi-senter studien ble forsinket pga Covid-19 og en nedstengning av den franske fabrikken som produserer utstyret som trengs for å samle inn og bevare pasientprøvene. Utstyret kunne ikke leveres før senhøst 2020, og forårsaket en solid forsinkelse i inklusjonen av pasienter. Vi er takknemlige for Forskningsrådets innvilgelse av forlengelse av prosjektperioden, med milepæler som er justert tilsvarende. Prosjektet nådde sin første milepæl mot slutten av 2020, da alle de 6 sykehusene som er med i studien hadde startet å inkludere pasienter. Kun pasienter med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft kan inkluderes i studien. Studien baserer seg på at den første urinprøven fra pasienten er samlet inn i forkant av blærekreftoperasjonen. Dvs at den første prøven samles inn før pasientens svulst blir undersøkt. Pasienter som ikke møter kriteriet, dvs likevel ikke har ikke-muskelinvasiv blærekreft, vil ekskluderes fra videre deltakelse i studien - i henhold til studie-protokollen. Så langt har >560 av de inkluderte pasientene fått bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft og kan dermed delta i studien. Fra en tidligere pilotstudie ved Aker syhehus har vi nylig erfart at 80% av de inkluderte pasientene vil kvalifiserer til å monitoreres med urintesten (positiv urintest ved inklusjon). For å nå målet om å samle longitudinelle data fra 500 pasienter har vi derfor økt inklusjonsmålet fra 500 til 600 pasienter. Med dagens inklusjonsrate forventer vi at alle de 600 pasientene studien skal baseres på er inkludert i løpet av inneværende år. Dette er i tråd med milepælene for prosjektet og studien har god progresjon. Inkluderte pasienter skal følges opp i to år med urinprøver tatt parallelt med standard klinisk undersøkelse (cystoskopi). I tillegg samles kliniske data det påfølgende året for å avdekke evt tilbakefall i etterkant av siste urinprøve. Urin-innsamlingen er så langt fullført for >200 pasienter og nesten 6000 urinprøver har blitt biobanket. I 2022 gjennomførte vi en interimanalyse med fokus på evaluering av prøvekvalitet. Hovedmålet var å identifisere evt forbedringspunkter. De spesifikke målene var: 1) Evaluere om det er uventede forskjeller mellom sentrene når det kommer til DNA konsentrasjon og DNA metyleringsnivå i prøvene 2) Evaluere verdien av at det samles inn to parallele urinprøver per målepunkt 3) Validere tersklene benyttet til å score en markør som positiv eller negativ, samt - basert på tersklene, validere testens sensitivitet ved inklusjonstidpunktet Resultatene var tilfredsstillende. Interimanalysen bekreftet at studieoppsettet fungerer godt, og at dataene er av god og sammenlignbar kvalitet på tvers av de ulike sykehusene. Scoringsterskelen ble validert. Fellesmøter for alle prosjektdeltakerne i multi-senter-studien (urologer, studiesykepleiere, forskere) blir arrangert en gang i året, senest 11. januar 2023. På årets møte ble framdrift og kliniske betrakninger diskutert. Møtet er en god arena for erfaringsutveklsing og standardisering av inklusjon,oppfølging og rapportering. I tillegg arrangeres det mindre møter av prosjektkoordinatorene (H Pharo og HM Vedeld). Høst 2023 ble det avholdt møter både for studiesykepleierne og for brukerpanelet. I møtet med studiesykepleierne var inklusjonsstatus tema, og erfaringer knyttet til bruk av innsamlingsutstyret, oppfølging av pasienter og prøveregistrering. I møtet med brukerpanelet ble brukerperspektiver knyttet til en evt innføring av urintesten i pasientoppfølgingen diskutert. Dette resulterte i relevante og nyttige innspill som tas med i det videre arbeidet mot klinisk implementering. Multi-senter-studien ble i løpet av høsten 2023 presentert av Heidi Pharo på to vitenskapelige konferanser/seminarer; en muntlig presentasjon på et nordisk dagssemniar i København i regi av Bio-Rad, og med en poster på den internasjonale konferansen NextGen Omics 2023 (London). For sistnevnte mottok Pharo "young scientist award" for den beste posterpresentasjonen på møtet. Prosjektet har tidligere blitt presentert på kirurgisk høstmøte (2022 av klinisk ansvarlig Rolf Wahlqvist og 2020 av prosjektleder Guro Lind). Prosjektet har også blitt presentert på andre internasjonale konferanser, som Biomarker week online arrangert av Oxford Global (Lind, mai 2021). I 2023 har vi fortsatt optimaliseringen og effektiviseringen av prøveinnsamling og -analyse. En forbedret versjon av urinfiltreringsenheten som brukes til prøveinnsamling er under utvikling. Arbeidet er ledet av samarbeidspartner Per Guldberg (Kræftens Bekæmpelse; København), og vi har bidratt med innspill til forbedringspunkter. Målet er en mindre, billigere, mer miljøvennlig og mer brukervennlig versjon. Videre har vi investert i et nytt instrument for testanalyse, QX600 Droplet Reader som tillater multiplexing. Dette vil kunne effektivisere analysene betydelig, både med tanke på spart prøvemateriale og kostnader. Vi jobber nå med innkjøring og optimalisering

In Norway, bladder cancer is the 5th most common cancer and contributes significantly to morbidity and mortality. Despite being such a common disease, bladder cancer is under-prioritized and understudied. The vast majority of bladder cancers are non-muscle invasive and generally have a good prognosis, but as many as 50 to 70% of the patients experience recurrence and 10-20% progress to more aggressive muscle invasive bladder cancer. Due to the high recurrence rate, bladder cancer patients are frequently surveilled by cystoscopy after curative treatment. Cystoscopy is the gold standard for both diagnosis and surveillance of bladder cancer, but is invasive with suboptimal accuracy, and the frequent use makes bladder cancer one of the most expensive cancer types to manage for society. A non-invasive urinary test based on suitable biomarkers have the potential to replace parts of the cystoscopies and contribute to improved clinical management of bladder cancer. Indeed, such a non-invasive test has been requested for a long time, from both patients and urologists, and represents the clinical practice of tomorrow with clear benefits for the patients and the society. We have recently developed a biomarker-based urine test for detection of bladder cancer, with promising initial results. A national multi-center clinical study aiming at demonstrating the clinical utility of this test was partly granted last year from the health regions. Here we apply for coverage of the remaining costs to fully fund the study.

Budsjettformål:

BEHANDLING-God og treffsikker diagnostikk, behandling og rehabilitering