InSense: A life-changing tool to solve global problems for urinary incontinence

Urinveisproblemer som blæreobstruksjon og ufrivillig urinlekkasje påvirker rundt 900 millioner kvinner og menn globalt, med en estimert kostnad på 1,4 milliarder euro. Problemet tiltar med en aldrende befolkning og økende forekomst av diabetes og fedme. 80 % av pasientene kan bli behandlet med riktig diagnose. Kliniske eksperter har uttrykt ønske om bedre løsninger innenfor feltet. Behovet er bekreftet av et nettverk på rundt 30 ledende klinikere fra Europa og USA. Å velge riktig behandling – enten det er medikamenter, hjelpemidler, rehabilitering og/eller kirurgi – kan være utfordrende. Ubehandlede tilstander kan føre til livstruende forhold forårsaket av høyt trykk. Med urinveisproblemer følger også sosiale utfordringer knyttet til skam, sosial isolasjon, depresjon og tilbaketrekning fra arbeidslivet og andre aktiviteter. Blæretrykk er den viktigste parameteren for blærens tilstand og funksjon, og det er viktig å kunne måle trykkforhold i blæren under fylling og tømming. Det finnes løsninger for dette i dag, men nåværende metoder er basert på kunstig fylling og tømming av blæren og gir kun et øyeblikksbilde av tilstanden. Undersøkelsene er ubehagelige for pasienten og måleresultatene gir begrenset forståelse av pasientens faktiske blærefunksjon. For pasienter som har problemer med vannlating så vel som urininkontinens, ønsker legene kontinuerlige og fysiologiske målinger av blærerykk over lengre tid. Det er også viktig å kunne utføre slike målinger mens pasienten utfører daglige aktiviteter. InVivo Bionics er i front innen mikro- og nanoteknologiske løsninger for direkte overvåking av organtrykk. Innovasjonen er en løsning for kontinuerlig langtidsmåling av blæretrykk og med trådløs overføring av data fra pasient til sky. Innovasjonen vil i første omgang forbedre legers mulighet for å stille riktig diagnose og å velge den beste behandlingen for pasientene og dermed bidra til økt livskvalitet for pasientene. Innovasjonen forventes å gi en helt ny innsikt i hvordan blæren fungerer og også å kunne varsle om høyt blæretrykk. Teknologien er patentert i Europa, USA, Canada, Japan, Korea og India. Gjennom prosjektet er det gjort betydelige fremskritt knyttet til å opprettholde sensorfunksjonalitet in vivo, biokompatibilitet, prosesskompatibilitet, trådløs signaloverføring, trådløs overføring av data og presentasjon av data for kliniske eksperter. Tilknyttede programvareløsninger er fullført med solide datapipelines som sikrer automatisk utveksling, lagring og behandling av data. For å beskytte kliniske data er avanserte sikkerhetsfunksjoner, som identitets- og tilgangsstyring samt strategier for katastrofegjenoppretting, gjennomført. Flere av de utviklede løsningene er søkt patentert og resultater oppnådd underveis i prosjektet er publisert i vitenskapelige tidsskrifter. I tillegg er flere artikler under arbeid. Resultatene validert gjennom en klinisk pilotstudie på 9 pasienter utført av vår kliniske samarbeidspartner hos Universitetet i Rostock, Tyskland. Gjennomføringen av studien ble godkjent av etisk komité og av det tyske legemiddelverket BfArM. Under studien ble teknologien brukt på pasienter med komplekse medisinske problemstillinger og for første gang er det registrert blæretrykksmålinger over 24 timer. Innsamlede data viser at løsningen kan gi helt ny innsikt i blærens funksjon. Prosjektresultatene danner et viktig grunnlag for senere klinisk og kommersiell suksess.

The project has established InVivo Bionics as an early provider of implantable sensor systems, significantly strengthening the company’s market position. Additionally, the project has laid the groundwork for creating new jobs in Norway, focusing on research and development in advanced technologies used for medical devices such as miniaturization and direct wireless communication. For clinical partners, the project has resulted in increased knowledge of bladder physiology and function, as well as access to an innovative tool for improved treatment and more efficient monitoring of patients with urinary incontinence (UI). The continuous monitoring system provides enhanced diagnostic capabilities and facilitates tailored treatment strategies, improving patient quality of life. For technology providers, the project has offered valuable expertise in developing and manufacturing sensor systems. This includes advancements in miniaturization, improved wireless communication technology, and optimized processes for sensor development and production. These achievements contribute to enhanced innovation capacity and strengthen Norway’s technological expertise in medical devices. The innovation has the potential to make a significant impact on healthcare systems. The innovation enables more efficient patient follow-up, including frequent and remote assessments of bladder function. This not only improves patient care but also reduces the risk of complications through early intervention. Ineffective therapies can be identified and discontinued earlier, freeing up resources and improving treatment outcomes. Society will also benefit from this innovation. Improved healthcare for patients with urinary incontinence can lead to reduced sick leave and lower costs associated with disability pensions. Enhanced treatment methods and monitoring tools may increase workforce participation, improve quality of life, and reduce the financial burden on society. The outcomes of the project have not only achieved the original objectives but are also demonstrating the potential for long-term impact in both healthcare and technological development. This lays a strong foundation for continued growth and innovation in the sector.

Voiding problems are a global burden that affects an estimated 45% of the global population. Urinary incontinence (UI) alone affects more than 400 million people. The problem is growing with aging population and increasing incidence of diabetes and obesity. UI is associated with shame, social isolation, and depression. There is an urgent need to mitigate or overcome problems related to UI and to reduce the associated health costs expenditure. Bladder pressure is the best indication of bladder function. With the InSense project we aim to develop a wireless device for long-term monitoring of urinary bladder pressure. The core component is a pressure sensor element made by advanced micro- and nanotechnology. The tiny size (< 1 mm wide) allows for placement directly in the bladder and tissue. The device must operate under hostile conditions inside the human body. For bodily contact exceeding 30 days critical factors are: i) long-term operation in the body, ii) wireless powering and iii) wireless signal transmission. To achieve a functional and robust system we must focus on mitigating immunologic reactions and developing a sensor element with long-term stability. Furthermore, current consumption must be minimized through a smart system design. The means for powering and for wireless communication must ensure safe and proper energy and signal transmission. Finally, to get a personalized solution the alarm system must be adapted to each individual urinary bladder. Analysis of collected data will be applied to add precision to the system. An implantable solution for continuous and long-term monitoring of urinary bladder pressure is not available in the market today. The project will create new market opportunities for InVivo Bionics globally, allowing the company to put an early footprint in the market for long-term implants and with a highly scalable business model.