MP: SpecBase - An innovative software tool for automated and efficient quality assurance for clinical mass spectrometry analysis

Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) er ansett som en gullstandardmetode innen fagfeltet analytisk biokjemi. Til tross for dette er manglende verktøy for automatisering og integrering av LC-MS inn i den analytiske arbeidsflyten med på å forsinke kliniske laboratorier fra å ta i bruk denne teknologien. Det har heller ikke før inntil nylig eksistert spesifikke LC-MS retningslinjer for kvalitetssikring. Hormonlaboratoriet (HL) ved Haukeland Universitetssykehus har siden 2009 utviklet og implementert LC-MS for rutinemålinger av hormoner i blod, urin og spyttprøver. Den analytiske prosessen inneholder flere steg, der hvert steg krever spesiell instrumentering. Det finnes mange forskjellige LC-MS instrumenttyper og modeller, fra ulike produsenter, og hver har sin egen programvare. Store mengder data blir generert i et analyseoppsett, inkludert tekniske data om instrument og metodeytelse, og analytisk kvalitet. Det har frem til nå ikke eksistert noe annet system som samler og validerer slike data uavhengig av produsent, modell og programvare. For å løse utfordringene knyttet til datahåndtering, og som et verktøy for å standardisere kvalitetssikring av LC-MS, utviklet metodeutvikler Ralf Kellmann SpecBase. Denne programvaren samler data fra alle underprosessene, uavhengig av produsent og instrumentmodell. Alle data fra hver prøve blir automatisk prosessert i henhold til innebyggede algoritmer og regler for klinisk kvalitetskontroll. Data lagres i en søkbar database som kan gi umiddelbart overblikk i sanntid over hele prosesskjeden og instrumentparken, inkludert instrumentstatus og ytelse, kvalitetskontroll, kalibratorer og reagenser. Den første versjonen av SpecBase ble implementert ved HL i 2012 og har senere blitt videreutviklet i et tett samarbeid mellom metodeutviklere, klinisk driftspersonell og programmererne ved sykehusets IT avdeling, noe som sikrer profesjonell programmering kombinert med en sterk sluttbrukerpåvirkning. SpecBase ble uttestet ved «Dept. of Clinical Biochemistry, University Hospital of Southern Manchester (UHSM). Til tross for koronapandemien, som hindret opprinnelig planlagt reise til UHSM, klarte vi å installere SpecBase lokalt ved UHSM og vi gjennomførte oppdateringer, ga bruker opplæring og teknisk støtte vha. virtuelle kanaler. SpecBase ble evaluert som et unikt digitalt verktøy som er bedre egnet til å håndtere og kvalitetssikre kliniske LC-MS resultater, enn eksisterende løsninger.

In this project SpecBase is validated to market fit at a clinical laboratory, and was deemed superior to existing solutions, as the latter are not designed for clinical LC-MS technology. SpecBase was evaluated, when implemented in full routine operation, to potentially save time and resources in the analytical process, reduce risk of human error, and to increase quality of analytical results through automated quality assurance. Important areas for further development are identified to improve SpecBase, and a clear commercial strategy for the national private- and international markets is formed. Additionally, we probed the Norwegian public health sector through a webinar for clinical laboratories in all Norwegian public health regions with strong interest. Follow-up interviews were carried out with 4 laboratories to discuss user needs and possible implementations of SpecBase, and further labs will be interviewed. A cost-model for the public sector is also under development.