SpinChip pilotproduksjon

SpinChip Diagnostics AS utvikler fremtidens plattform for analyser av prøver tatt fra pasienter ved pasienten. Systemet består av analysebrikker med integrerte reagenser som analyseres i et kompakt fullautomatisert instrument. Den unike teknologien gjør det mulig å utføre avanserte analyser meget raskt og enkelt, kun basert på noen mikroliter blod. De analytiske ytelsene demonstrert med prototypeplattformen matcher selv de mest avanserte laboratoriemaskinene. Ved prosjektstart hadde SpinChip utviklet prototype-analysebrikker og prototype-reagenser for analyse av høysensitivt troponin for påvisning av hjerteinfarkt. De analytiske ytelsene omfattet ekstremt høy sensitivitet (1 ng/L - 25000 ng/L) og god presisjon oppnådd i løpet av 10 minutter kun basert på 14µL fullblod eller plasma. Analysebrikkene var ved prosjektstart laget ved manuelle "rapid prototyping-metoder" utviklet internt i SpinChip. Gjennom det fullførte IPN-prosjektet har SpinChip med Tronrud Engineering som partner, tatt utviklingen av plattformen over i en ny fase der prosesser for rask og kostnadseffektiv produksjon av reagenser, mikrofluidikkdeler og sammenstilling av analysebrikkene er utviklet. Prosjektet har omfattet utvikling av utstyr og prosesser som inngår i pilotproduksjon av de flytende og tørre reagensene, sprøytestøping og tilpasning av ulike brikkekomponenter samt prosesser for hvordan de flytende og tørre reagensene integreres med brikkekomponentene til komplette analysebrikker. Det er i prosjektet laget tre pilot-produksjoner som er brukt i verifikasjon av troponinanalysen. Resultatene oppnådd i de 31 verifikasjonsstudiene bekrefter at produktet slik det blir produsert på pilotlinjen har analytiske ytelser som er av samme analytiske kvalitet og pålitelighet som det som oppnås med de beste laboratoriemaskinene. Pilotlinjen utviklet i IPN-prosjektet blir nå benyttet til å produsere analysebrikker for bruk i kliniske studier og vil fremover benyttes i utvikling av nye analyser på SpinChip plattformen. Sammensetningsprosessene utviklet i IPN-prosjektet benyttes nå som utgangspunkt for prosjektering av helautomatiserte produksjonslinjer.

Gjennom det fullførte IPN-prosjektet har SpinChip med Tronrud Engineering som partner, tatt utviklingen av plattformen over i en ny fase der prosesser for rask og kostnadseffektiv produksjon av reagenser, mikrofluidikkdeler og sammenstilling av analysebrikkene er utviklet. Prosjektet har omfattet utvikling av utstyr og prosesser som inngår i pilotproduksjon av de flytende og tørre reagensene, sprøytestøping og tilpasning av ulike brikkekomponenter samt prosesser for hvordan de flytende og tørre reagensene integreres med brikkekomponentene til komplette analysebrikker. Det er i prosjektet laget tre pilot-produksjoner som er brukt i verifikasjon av troponinanalysen. Resultatene oppnådd i de 31 verifikasjonsstudiene bekrefter at produktet slik det blir produsert på pilotlinjen har analytiske ytelser som er av samme analytiske kvalitet og pålitelighet som det som oppnås med de beste laboratoriemaskinene.

SpinChip Diagnostics har utviklet prototyper av et kompakt fullautomatisert instrument samt analysebrikker med integrerte reagenser som gjør det mulig å utføre avanserte analyser meget raskt og enkelt ved pasienten, kun basert på en dråpe blod. De analytiske ytelser matcher de mest avanserte laboratoriemaskinene. Som de første to analyser på plattformen har SpinChip utviklet prototype-analysebrikker og prototype-reagenser for påvisning av hjerteinfarkt ved måling av cTnI og hjertesvikt ved måling av BNP. De analytiske ytelsene omfatter ekstremt høy sensitivitet (1 ng/L - 25000 ng/L) og god presisjon oppnådd i løpet av 15 minutter kun basert på 14µL fullblod eller plasma. Analyseresultatene er foreløpig oppnådd med analysebrikker laget ved manuelle "rapid prototyping-metoder" utviklet i SpinChip. Vi skal nå ta utviklingen av plattformen over i en ny fase der prosesser for meget rask og kostnadseffektiv produksjon av reagenser, mikrofluidikkdeler og sammenstilling av analysebrikkene skal utvikles. For at dette skal bli industrielt lønnsomt må vi utvikle industriprosesser der produksjon av deler og sammensetning av analysebrikker kan skje kostnadseffektivt og helautomatisk (24/7) med produksjonstakt på én brikke i løpet av 2 sekunder. De største utfordringene er knyttet til at delene som skal produseres og integreres er komplekse, små og skjøre samt at de varierer i utforming og sammensetning avhengig av analysetype. Reagensene omfatter avansert kjemisk syntese og at disse skal formuleres som frysetørkete enhets-sfærer a 2µL som skal integreres i brikkene der dette må skje ved lav luftfuktighet (<5%RH). Mikrofluidikkelementene i brikkene består av 5 deler som skal sprøytestøpes og 2 ørsmå filtere og 2 folier som skal prepareres med særdeles høye krav til design- og produksjonstoleranser. Reagensene og fluidikkdelene skal så integreres til funksjonelle brikker der det inngår avanserte prosesser for sammensetning inklusive ulike metoder for sveising og liming.