MC-003 Development of novel prognostic biomarkers for early stage dementia

Alzheimers sykdom er den vanligste typen demens. Alzheimers sykdom blir verre med tiden og påvirker hukommelse, språk, tanker og oppførsel. De første tegnene på Alzheimer er problemer med hukommelsen - spesielt vanskeligheter med å huske nylige hendelser og lære ny informasjon. Et tidlig stadium av Alzheimer blir ofte referert til som mild kognitiv svikt (MCI). For personer med bekreftet MCI er risikoen for å konvertere til Alzheimer ca. 15-20% per år. I juni 2021 godkjente FDA aducanumab for behandling av de underliggende årsakene til AD ved selektiv fjerning av amyloid plaque i hjernen. Derfor er det enda viktigere å utvikle spesifikke biomarkører som er i stand til å identifisere MCI-personer med høy risiko for å gå videre til Alzheimer på et veldig tidlig stadium. Imidlertid er de tilgjengelige biomarkørene for Alzheimer enten for dyre eller invasiv eller spesifikke, og de brukes sjelden utenfor akademiske kliniske sentre. Mentis Curas diagnostiske og prognostiske verktøy for Alzheimer og MCI er basert på elektroencefalografi (EEG), som måler hjerneaktivitet ikke-invasiv ved hjelp av lett tilgjengelig utstyr. Vi har utviklet en lovende EEG-basert prototypealgoritme, (MC-003) som kan identifisere hvilke MCI-pasienter som sannsynligvis vil utvikle Alzheimer i løpet av de neste 1 til 5 år. Vårt hovedmål med dette prosjektet er å forbedre MC-003 ved å øke robustheten og brukervennligheten til sluttproduktet på en kostnadseffektiv måte. Hittil har man oppnådd god fremdrift, og vi er nær en endelig produktkandidat. Videre tar vi sikte på å undersøke synergiene mellom MC-003 og andre diagnostiske modaliteter, samt å validere den forbedrede algoritmen. Dette vil bli gjort ved å bruke eksisterende data fra minneklinikker i Skandinavia og Island. Evalueringen av den kliniske ytelsen til biomarkøren vil gi nødvendig dokumentasjon for kommersialisering og godkjenning av produktet i Europa og USA, og vil legge grunnlaget for senere kommersialisering i andre markeder.

-

The most common neurodegenerative dementia disorder is Alzheimer’s disease (AD). The transitional stages between normal ageing and AD is referred to as mild cognitive impairment (MCI). For individuals with MCI, the risk of converting to AD is about 15-20% per year in specialist clinical settings and 1-2% in the general population. Since future treatments will likely be preventative, aiming to avert progression from MCI to AD, it is very important to develop specific biomarkers capable of identifying individual MCI subjects at high risk of progressing to AD. However, the currently available biomarkers for AD are either too expensive or invasive and they are rarely used outside academic clinical centres. Mentis Cura’s diagnostic and prognostic tools are based on electroencephalography (EEG), which measures brain activity non-invasively. It is a simple procedure requiring inexpensive equipment that is available virtually everywhere. We have developed an EEG-based prototype algorithm, MC-003, that shows promise in identifying which MCI patients are likely to progress to AD within 1 to 5 years. Our aim in the current project is to improve MC-003 by developing harmonization procedure and automatic quality assessment of EEG recording to improve the robustness and usability of the final product. Furthermore, we aim to investigate the synergies of MC-003 with other diagnostic modalities as well as validate the improved algorithm in an independent memory clinic cohort. This will be achieved by using retrospective data from memory clinics in Scandinavia as well as Iceland, a total of approximately 300 subjects with MCI. The clinical performance results will provide the necessary documentation for commercialization of the product in the US and Europe, and will lay the foundation for later commercialization in other markets.