Tilbake til søkeresultatene

BIA-Brukerstyrt innovasjonsarena

Development of a novel high-throughput Sars-CoV-2 antibody test

Alternativ tittel: Utvikling av en ny helautomatisert Sars-CoV-2 antikropp test

Tildelt: kr 8,0 mill.

Prosjektnummer:

316092

Prosjektperiode:

2020 - 2022

Midlene er mottatt fra:

Organisasjon:

Geografi:

Norwegian Gentian AS og Universitetet i Tromsø (UiT)/Norges arktiske universitet har i dette prosjektet samarbeidet for å utvikle en COVID-19 antistofftest. Testen oppdager antistoffer mot SARS-CoV-2 i humant blod, og gir kvantitativ informasjon om graden av oppnådd immunitet, selv om personen har vært ikke-symptomatisk. Testen ble lansert i 2022. Moderne teknologier for testing av antistoffer (lateral flow, immunochemical, ELISA,osv) har ulemper som høye kostnader, lav gjennomstrømning (tester per time) eller at de kan bare kan kjøres på lukkede, proprietære systemer. Den automatiserte, turbidimetrisk analyse som blir utviklet i dette prosjektet, er rask, kostnadseffektiv og muliggjør en høy gjennomstrømning (opptil 2000 tester / time. Den er beregnet på bruk på en hvilken som helst plattform tilgjengelig på markedet. Det er over 430.000 forskjellige plattformer (kliniske kjemiinstrumenter som bruker turbidimetri) ved sentrale kliniske laboratorier over hele verden. Testen vil ha nær 100% sensitivitet (evnen til en test til å identifisere de som har sykdommen eller den virkelige positive frekvensen), og spesifisitet (evnen til å identifisere dem uten sykdommen eller den faktiske negative frekvensen). Gentian SARS-CoV-2 Total Antibody Assay er et verdifullt verktøy for å: - Gi verktøy for langsiktig overvåking av immunitet i samfunnet - Veilede beslutninger om flokkimmunitet og vaksinasjonsstrategi - Dokumentert beskyttelsesmulighet for befolkningen og for alle i norsk næringsliv inkludert reiseliv/reiseliv

OUTCOMES (virkninger) The partners have gained knowledge and expertise on the development of antibody tests, that can be used in future products (for example for a next pandemic or in case of a SARS-CoV-2 mutation). We have also gained knowledge on "fast track" development. IMPACT (effekter) An automated, turbidimetric assay developed in this project is fast, cost-effective, and allows for a high throughput (up to 2000 tests/hour) testing of samples. Turbidimetric detection of biomarkers intended for use in any platform available on the market. There are over 430’000 different platforms (clinical chemistry instruments using turbidimetry) at central clinical laboratories worldwide. Our test will, therefore, be a valuable tool for 1) the SARS-CoV-2 immune status screening of the population, 2) identify donors of convalescent plasma/serum used in treatment of seriously ill COVID-19 patients; 3) complementing PCR-based diagnosis; and 4) measure and monitor vaccine response.

Primary objective The project partners will develop and bring to market a robust, particle-enhanced immunoassay for use on open platform clinical analyzers which detects antibodies towards SARS-CoV-2 in the human blood and/or saliva with sensitivity and specificity near 100%, and which quantitative results are informative of (the degree of) immunity obtained. Secondary objectives - Investigate the highest quality viral antigen (developing or selecting) with strong properties towards SARS-CoV-2 specific antibodies - Obtain near 100% sensitivity and specificity - Develop a coating process that will lead to binding a high amount of specific SARS-CoV-2 antibodies - Gaining more knowledge on SARS-CoV-2 properties, especially binding properties, and effects of those properties on the assay - Develop stable reagents - Establish clinical use of the test

Budsjettformål:

BIA-Brukerstyrt innovasjonsarena