KVAL: BERGENLYS – Preparation of Supplement for Stem Cell Therapies and Regeneration

Regenerativ medisin benytter stamceller for å reparere eller erstatte defekte celler og vev, og gir nye muligheter for behandling av et vidt spekter av tilstander inkludert kreft, nervesykdommer, beindefekter, hudsykdommer, øyesykdommer og diabetes. BergenLys er et innovasjonsprosjekt ved Haukeland universitetssjukehus der utdaterte, behandlede (lyserte) blodplatekonsentrater blir brukt til framstilling av et dyreprodukt-fritt medium for dyrking av humane celler til stamcellebehandling. Produksjonsprosessen er optimalisert og produktet (platelysat) er registrert med varemerket BergenLysTM. Dyrking av humane celler til stamcelleterapi krever høy kvalitet og sikkerhet. Bruk av platelysat, som er rikt på vekstfaktorer fra de lyserte blodplatene, gir bedre cellevekst, mindre fare for overføring av allergener og mikroorganismer fra dyr til mennesker, bedre dyrevelferd og optimal ressursbruk ved å benytte et utgangsmateriale som ellers ville blitt kastet. Platelysat kan i tillegg til celledyrkning potensielt benyttes som selvstendig legemiddel som virkestoff i salver, øyedråper eller preparater til ortopedisk bruk. Preparater basert på BergenLys kan potensielt brukes til behandling av for eksempel kroniske sår, øyesykdommer eller degenerative tilstander. I dette prosjektet har vi etablert metoder for optimalisert produksjon av BergenLys til bruk både i forskning og klinisk pasientbehandling. Tilgang på lokalt produsert kvalitetssikret platelysat vil være viktig for drift av det nyetablerte Mohn Research Center for Regenerative Medicine ved Haukeland Universitetssjukehus. I tillegg har vi etablert planer for oppskalert produksjon ved opprettelse av et norsk konsortium for platelysat for å sikre tilstrekkelig tilgang på råmateriale.

In this project we have developed a preliminary plan for supply of raw material. We have discussed a possibilty of a collaboration withina consortium with other Norwegian blood banks and received a list of potentially intersted parteners who could provide he volumes of raw material covering the needs of BergenLys production. We have also updated and improved the SOP for platelet lysat production, which will aloow easy tranfer of the production to GMP facility and providing high level of quality control. Also plan for product validation with local and internatinal protocols has been established. Further, an estimate of the cost of BergenLys for internal and external users has been established, both for clinical-grade and research-grade PL. After we have established a clinical grade production, w will be able to offer BergenLys as it is in direct treatment or supplement for expansion of cells for cell therapies or as an ingredient of ionmtents/gels with regenerative properties.The project resulted also in establishment of three business models and exit startegies which will allow us utilize Research and later clinical grade BergenLys product. The project detailed achievements are as follws: 1. A GMP-compatible SOP for production of BergenLys (including scale-up) has been established. 2. We have established a plan for quality control of the product in line with local and international protocols. 3. Personell resources needed for production has been determined and plans for competence transfer established. 4. Platelet lysate produced from pooled platelet products from multiple donors provides superior homogeneity compared to production from single donor platelets. 5. BergenLys provides economy and environment friendly production providing improved utilization of existing raw materials and reduced need of special hazard material disposal protocols. 6. Opportunities for future development of BergenLys as a separate medicinal product as the active ingredient in ointment, gel or eyedrops have been identified. 7. Clear business model and commercilization path for current research grade and future clinical grade BergenLys products.