Algi-SCALEUP: Fermentation Scaleup for Manufacturing of Pharmaceutical Alginate Oligosaccharides

Algi-SCALEUP tar sikte å skalere opp fermenteringsprosessen for alginatoligomere som skal brukes som medisin mot flere sykdommer. Tidligere prosjekter har vist at det er mulig å produsere alginater med akseptabel kvalitet i middels skala (750 L), men for å få nok stoff for å behandle sykdommer kreves det at prosessen skaleres opp til industriell skala (>30 000L). De første målene i prosjektet er å identifisere en kommersiell partner som har nødvendig utstyr og ekspertise til å kjøre prosessen og i tillegg skal vi optimalisere et par av trinnene i prosessen med tanke på skalerbarhet og kostnad. Når prosessen er etablert vil de produserte alginatoligomerene bli sammenlignet strukturelt, kjemisk og funksjonelt med materiale som er isolert fra eksisterende marine kilder. Det er forventet at den nye oppskalerte produksjonsprosessen vil bære et godt alternativ for alginat oligomere av høy kvalitet for terapeutisk bruk. AlgiPharma vil i dette prosjektet samarbeide med Sintef og NTNU som har vært partnere også i tidligere prosjekter samt flere andre kontraktsprodusenter og kontraktsforskningsorganisasjoner. AlgiPharma og partnere har i 2021 jobbet med planlegging av oppskalering og formulering av nye produkter.

The Algi-SCALEUP project will develop a microbial process for manufacturing of alginate oligosaccharides that have several potential applications within medicine. This project builds on previous research projects where a bacterial process for producing alginate oligosaccharides have been succesfully demonstrated at 750L scale. Value will be created through significant reduction of production costs of oligosaccharides thereby improving margins, and by significantly increased manufacturing volume that will allow exploitation of large disease indications that cannot be addressed using the current seaweed source. In order for AlgiPharma to produce enough medicine for high-volume indications s the process needs to be scaled up to industrial scale (>30 000 L). The realization of a full process will be an innovation with world-wide impact, since all commercial production of alginate polymers and oligomers today is based upon harvested seaweeds. The project will scale up and improve an existing process for producing epimerase, a vital and cost-driving step in our current 750L process. The fermentation process for producing alginate oligomers will be scaled up, the purification and isolation of material will be scaled up and optimized and the whole process will be transferred to an industriall producer. Analytical and quality control methods will be employed to test the new material and assure safety for potential patients. Two new formulations of AlgiPharmas API, OligoG, will be developed which will be used in clinical trials after this project. AlgiPharma and the partners have competence and experience in bacterial fermentation, chemical processing, physical/chemical and biological characterisation of alginate oligomers, and market knowledge, and thus have the required skills to reach the project objectives.