Generating RWE by using the Norwegian Cancer Registry and the INSPIRE project as a source.

«Virkelighetsdata» (Real World Data, RWD) kaller vi data som hentes fra kilder som registre, journaler, biobanker etc., og som assosieres med utfall i en pasientpopulasjon i en «real-world setting». Kreftregisteret et godt eksempel på en slik kilde der data samles inn og man får ut statistikk om kreft i Norge. Bruk av registerdata på en systematisk måte kan gi regulatoriske myndigheter et sikrere dokumentasjonsgrunnlag når de feks.skal vurdere nye kreftlegemidler. Kreftregisteret er nå i sluttfasen med sitt store INSPIRE-prosjekt (INcreaSe Pharmaceutical REporting), der formålet er at informasjon om medikamentell kreftbehandling skal innrapporteres automatisk til Kreftregisteret. Det er derfor et unikt momentum til å undersøke om og hvordan man kan bruke disse dataene til å generere RWE fra Kreftregisteret, særlig i relasjon til kliniske studier. Vi er inne i æraen til persontilpasset kreftbehandling, og bakgrunnen for prosjektet ligger her. Vi ser at tilgjengeligheten av genetisk testing, selektivt målrettede medisiner og mer kunnskap om svulstens egenskaper har ført til mer presist pasientvalg og dermed mindre pasienttall for inkludering i kliniske studier. Dette har igjen medført at regulatoriske godkjenninger av legemidler kan bli gitt på bakgrunn av kliniske fase 2-studier. Selv om resultater fra fase 2-studier har indikert en betydelig overlevelsesgevinst for en pasientpopulasjon, har den vitenskapelige verdien av disse fase 2-dataene blitt sterkt omdiskutert spesielt av myndighetene som skal betale for legemidlene, fordi data fra fase 2-studier tradisjonelt blir sett på som mer usikre enn data fra fase 3. Prosjektet omhandler lungekreft og hovedmålet er å undersøke hvordan man kan bruke Kreftregisterdata, inkludert data fra INSPIRE til å generere "Real World Evidence" på effekten av lungekreftmedikamenter, feks ved å se på om det er mulig å lage modeller/metoder for å etablere registerbaserte kontrollarmer til kliniske intervensjonsstudier.

-

Det er grunn til å tro at økt bruk av RWD i en vitenskapelig kontekst vil være til fordel for norske kreftpasienter og helseindustri fordi man gjennom det komplette Kreftregisteret Norge har, kan hente ut informasjon om alle som har fått en behandling (ikke bare utvalgte pasienter i en klinisk studie), og dette kan man benytte til å feks se på effekten av ny behandling og sammenligne denne med etablerte behandlinger. Dette kan igjen bidra til at norske helsemyndigheter kan få et sikrere grunnlag for å bedømme effekt av nye kreftmedisiner som innføres i Norge. Phd-prosjektet omhandler lungekreft (spesifikt: ikke-småcellet lungekreft, NSCLC) som er den kreftformen som tar flest liv på verdensbasis. Lungekreft er en svært heterogen sykdom, med flere undergrupper der noen mutasjoner er ganske sjeldne, og derfor er andelen pasienter i undergruppene lav. På grunn av det lave pasientantallet i disse tilfellene, kan det være en utfordring for helsemyndighetene å vurdere effekten av nye medisiner, sammenlignet med standardbehandling eller mot placebo. Bruk av registerdata vil kunne gi myndighetene et sikrere dokumentasjonsgrunnlag. Kreftregisteret er nå i sluttfasen med sitt store INSPIRE-prosjekt (INcreaSe Pharmaceutical REporting), der formålet er at data om medikamentell kreftbehandling skal rapporteres inn automatisk til Kreftregisteret, på lik linje med innrapportering om kirurgi og stråling. Det er derfor et unikt momentum til å se på hvordan man kan bruke disse dataene til å generere RWD fra Kreftregisteret, særlig i relasjon til kliniske studier.