Real-World Evidence (RWE) supported drug R&D through drug signal detection and oncology external control arms

Norge har unike helsedata (Real-world data (RWD)) med lange tidsserier som representerer en unik kunnskapskilde for forskning og innovasjon. Kunnskap fremskaffet ved bruk av helsedata (Real-world Evidence (RWE)) blir en stadig viktigere del av FoU for legemidler og som en del av myndighetspålagte krav. I takt med at persontilpasset medisin gir stadig flere avanserte legemidler på snevrere pasientgrupper, har både industri og myndigheter (FDA og EMA) igangsatt strategiske initiativer og veiledere for hvordan helsedata kan brukes som en mer integrert del av legemiddelutvikling og oppfølging av sikkerhet og effektivitet etter markedsføringstillatelse er gitt. Med RWE ACCELERATE skal vi med utgangspunkt i observasjonelle helsedata, epidemiologiske forskningsmetoder og bruk av kunstig intelligens og maskinlæring etablere forskningsbaserte løsninger som direkte understøtter legemiddelutvikling og som er i samsvar med høyt stilte regulatoriske krav. RWE ACCELERATE har fokus på to nye bruksområder for helsedata i legemiddelutvikling; 1) observasjonelle helsedata brukt til å konstruere eksterne kontrollarmer for å understøtte kliniske utviklingsprogrammer innenfor kreftområdet. 2) signaldeteksjon for å identifisere mønster i store datasett som kan identifisere nye bruksområder (drug re-purposing) og fange opp nye bivirkningssignaler for legemidler i klinisk bruk . NordicRWE er et nystartet norsk helsedataselskap med ambisjoner om å bygge et internasjonalt ledende RWE selskap som tar utgangspunkt i norske og nordiske helsedata. For å lykkes med forskningen er det bygget et sterkt konsortium av partnere og FoU leverandører; AI Drug Development avd. i NEC Corporation, avdelingen for registerinformatikk ved Kreftregisteret og analysemiljøet ved avdeling for biostatistikk ved Universitetet i Oslo.

Norge har unike helsedata (Real-world data (RWD)) med lange tidsserier som representerer en unik kunnskapskilde for forskning og innovasjon. Kunnskap fremskaffet ved bruk av helsedata (Real-world Evidence (RWE)) blir en stadig viktigere del av FoU for legemidler og som en del av myndighetspålagte krav. I takt med at persontilpasset medisin gir stadig flere avanserte legemidler på snevrere pasientgrupper, har både industri og myndigheter (FDA og EMA) igangsatt strategiske initiativer og veiledere for hvordan helsedata kan brukes som en mer integrert del av legemiddelutvikling og oppfølging av sikkerhet og effektivitet etter markedsføringstillatelse er gitt. Med RWE ACCELERATE skal vi med utgangspunkt i observasjonelle helsedata, epidemiologiske forskningsmetoder og bruk av kunstig intelligens og maskinlæring etablere forskningsbaserte RWE løsninger som direkte understøtter legemiddelutvikling og som er i samsvar med høyt stilte regulatoriske krav. RWE ACCELERATE har fokus på to nye bruksområder for RWE i legemiddelutvikling; 1) observasjonelle helsedata brukt til å konstruere eksterne kontrollarmer for onkologi klinisk FoU. 2) signaldeteksjon for å identifisere nye bruksområder (drug re-purposing) og for å fange opp nye bivirkningssignaler. NordicRWE er et nystartet norsk helsedataselskap med ambisjoner om å bygge et internasjonalt ledende RWE selskap som tar utgangspunkt i norske og nordiske helsedata. For å lykkes med forskningen er det bygget et sterkt konsortium av partnere og FoU leverandører; AI Drug Development avd. i NEC Corporation, Kreftregisterets avd. for registerinformatikk og analysemiljøet ved avdeling for biostatistikk ved UiO.