Tilbake til søkeresultatene

FORSTERK-Forsterkningsmidler

Innføring i Norge av ny blodbasert test for Alzheimers sykdom

Alternativ tittel: Introduction of new blod test for detection of Alzheimers disease

Tildelt: kr 0,80 mill.

Prosjektnummer:

333137

Prosjektperiode:

2022 - 2023

Midlene er mottatt fra:

Geografi:

Fagområder:

Demenssykdommer utgjør en stadig større andel av kostnadene i de offentlige helsebudsjettene, også i Norge. Pre Diagnostics har utviklet et sett av blodbaserte biomarkører for påvisning av Alzheimer (AD) i en tidlig fase av sykdommen. Resultatene fra Pre Diagnostics sitt EU Horizon 2020 prosjekt VERDAD var først og fremst CE-merking av slike diagnostiske tester til støtte i legers diagnostikk av Alzheimer, samt en ny metode for blodprøve-håndtering. I prosjektet PREADINOR har Pre Diagnostics formidlet resultatene fra VERDAD til relevante målgrupper i Norge. Vi har gjennom dette prosjektet oppnådd stor interesse for våre proprietære biomarkører. Det er inngått en avtale med OUS og det europeiske konsortiet AI-Mind om analyse av 1.000 blodprøver fra Alzheimer-pasienter. Vi mottar gjennom dette samarbeidet med AI-Mind også ca. 500 blodprøver fra norske AD-pasienter. Disse prøvene benyttes nå til ytterligere klinisk validering av våre CE-merkede tester. Slik klinisk validering er viktig for å oppnå aksept av testene blant opinionsledere - og dermed oppnå en utbredt anvendelse blant leger. Vi har konstatert at den etablerte infrastrukturen i Norge for demens-diagnostikk ennå ikke er tilstrekkelig utbygget for virkelig å kunne ta i bruk de biomarkørene som Pre Diagnostics har utviklet. Vi har derfor valgt i egen regi å etablere en nevro servicelab som nå vil tilby spesialiserte analysetjenester innen demensområdet. Våre CE-merkede biomarkører utvikles også videre for å kunne anvendes i forbindelse med de nye behandlingene av AD som nå rulles ut i markedet. Det er i dag ingen blodbaserte tester som kan predikere hvem av pasientene som får alvorlige ( i verste fall dødelige) bivirkninger av de nye medisinene. En av opinionslederne som har avgitt en uttalelse i denne sammenhengen er professor Ole Petter Ottersen, tidligere rektor ved Universitetet i Oslo og president ved Karolinska Institutet, nå styremedlem i Pre Diagnostics AS. Ottersen uttaler at de biomarkører som Pre Diagnostics utvikler til dette formålet vil kunne være avgjørende for markedsopptaket av de nye medisinene. På dette feltet har Pre Diagnostics og Norge nå mulighet til å innta en internasjonalt ledende posisjon.

Kommunikasjonen med sentrale aktører og ledende klinikere i dette prosjektet bekrefter at det er en stor utfordring for helse-Norge å skulle møte eldrebølgen - med en drastisk økning i antall demens-pasienter. Det er bred enighet om at tidlig og ikke-invasiv diagnostikk, som gir muligheter for tilsvarende tidlig behandling, er viktig for å kunne håndtere denne samfunnsmessige utfordringen. Vi har likevel konstatert at den etablerte infrastrukturen i Norge for demens-diagnostikk ennå ikke er tilstrekkelig utbygget for å kunne ta i bruk de biomarkørene Pre Diagnostics har utviklet. Vi har derfor valgt i egen regi å etablere en nevro-servicelab som nå vil tilby spesialiserte analysetjenester innen demensområdet. Gjennom dette NFR-prosjektet har vi oppnådd å bli partner i det europeiske konsortiet AI-Mind som ledes av Ira Haraldsen ved Oslo Universitetssykehus. AI-Mind og OUS har valgt å benytte vår servicelab for analyse av 1.000 blodprøver fra de pasientene som inngår i AI-Mind. Dette viktige oppdraget representerer en kick-start for laboratoriet. Gjennom AI-Mind får vi nå også for første gang muligheten til en klinisk validering av våre proprietære og CE-merkede assays på et stort antall pasienter. I tillegg til blodprøver mottar vi nå fra AI-Mind også et stort antall spyttprøver. Dette med tanke på å kunne etablere analyse av tørkede spyttprøver som et første trinn i diagnostikk av demens. Slike prøver kan tas i hjemmet, og vil ikke være avhengig av nedkjøling i transporten av prøven fra pasient til laboratoriet. Dermed er en slik metode svært velegnet for utstrakt bruk i befolkningen. Vi videreutvikler nå våre CE-merkede biomarkører for å kunne anvendes på dette prøvematerialet. Siktemålet er at dette skal danne grunnlaget for analyse av et svært stort antall pasientprøver i vår egen servicelab. Et annet konkret resultat av dette prosjektet PREADINOR er etablering av et internasjonalt konsortium med Pre Diagnostics som initiativtaker og leder. Konsortiet har etter vellykket søknad i 2023 nylig mottatt invitasjon fra EU-Kommisjonen til fase 2 i en søknad om inntil MNOK 100 i tilskudd til følgende call: HORIZON-HLTH-2024-DISEASE- «Validation of fluid-derived biomarkers for the prediction and prevention of brain disorders”. Samarbeidet med OUS og AI-Mind vil stå sentralt også i dette arbeidet. Oppsummering: • Prosjektet har overgått våre forventninger når det gjelder aksept av våre diagnostiske metoder innen diagnostikk av demens, både blant norske opinionsledere, samarbeidspartnere (industri) og klinikere/sykehus. • Prosjektet har også resultert i etablering av spesialisert nevro servicelab i egen regi, et strategisk grep som forventes å fasilitere markedspenetrasjonen i Norge for vår Alzheimer-diagnostikk.

Med PREADINOR ønsker Pre Diagnostics å formidle resultatene fra VERDAD til relevante målgrupper i Norge for å berede grunnen for lansering av testen i Norge, samt berede grunnlag for videre forskning innenfor et stort og viktig felt under utvikling, hvor Norge har mulighet til å ta en internasjonal posisjon. Store fremskritt er gjort innenfor AD-forskning de siste årene: Nye legemidler og nye diagnostiske metoder nærmer seg lansering i nasjonale markeder, og det det er et grunnleggende spørsmål for den norske helsesektor hvordan fremtidens AD-diagnostikk og behandling skal foregå. Resultatene fra Pre Diagnostics sitt EU Horizon 2020 prosjekt VERDAD er først og fremst en CE-merket diagnostisk test til støtte i legers diagnostikk av Alzheimers, samt en ny metode for blodprøvehåndtering. I tillegg er det kommer flere forskningsresultater knyttet til biomarkører og antistoffer identifisert i arbeidet med PreADx, herunder bruk av testen for identifikasjon av risiko for alvorlig bivirkninger for pasienter som kan motta Alzheimers immunoterapier (nye behandlingsmetoder som forventes å bli lansert også i Norge etter hvert). PreADx-teknologien går nå fra forskningsfase til en kommersiell fase, hvor første «minimum viable product» skal introduseres for interessenter, og kunnskap om testen og dens nytte må spres blant fremtidige brukere. Introduksjon av en nyutviklet og innovativ diagnostisk test på et nasjonalt marked er en lengre og omfattende prosess, og krever bl.a målrettet arbeid med interessenter som har innflytelse på beslutningen om å ta i bruk slike tester i klinisk diagnose-setting. Dette er interessenter som befinner seg i hele den norske helseverdikjeden og som vi i dette prosjektet ønsker å adressere. Prosjektet omhandler konkrete tiltak knyttet til formidling av resultater, hvor hovedvekten legges på markedsplan og kommunikasjonstiltak.

Budsjettformål:

FORSTERK-Forsterkningsmidler

Finansieringskilder