Randomised controlled trial in Nepal: Implementing point-of-care tests and identifying barriers to reduce antibiotics for vaginal discharge

Unormal utflod fra skjeden forkommer ved både seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og ikke-SOI. Laboratoriebaserte tester er vanskelig tilgjengelige i lavinntektsland. For å sikre behandling av SOI gis ofte en kombinasjon av flere, bredspektrum antibiotika, noe som bidrar til overforbruk og utvikling av antibiotika resistens. Det er utviklet nøyaktige «point-of-care tester» (POCT), spesiell for de mest alvorlige SOI, der resultat er tilgjengelig i løpet av konsultasjonen, men det mangler studier om hvordan disse testene fungerer i en klinisk setting i lavinntektsland. Inntil halvparten av tilfellene med unormal vaginal utflod skyldes andre årsaker enn infeksjon. Tidligere studier tyder på en mulig sammenheng med psykososiale problemer. Grunnleggende informasjon om vaginal utflod og riktig behandling kan være en viktig forutsetning for å sikre at pasienter følger behandlingsanbefalingene også når det ikke foreskrives antibiotika, ettersom kjøp av antibiotika uten resept er utbredd i Sør-Asia. I dette samarbeidsprosjektet mellom Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet, universiteter i Dhulikhel (Nepal), Oslo og Antwerpen (Belgia) med bidrag fra WHO, vil vi inkludere 1500 kvinner som oppsøker et sykehus eller mindre klinikker på landsbygda i Nepal på grunn av utflod. Vi vil sammenligne bruk av antibiotika i tre tilfeldig valgte grupper av kvinner: 1) behandling som vanlig; 2) behandling iht. POCT-resultat og 3) behandling iht. POCT-resultat samt at kvinnene får informasjon om vaginal utflod. Kvinnene i den siste gruppen vil også bli screenet for psykososiale problemer og blir tilbudt rådgivning der det er indisert. Vi bruker ulike POCT: 1) avanserte tester for mer alvorlig chlamydiainfeksjon og gonoré, 2) enkle tester som påviser mindre alvorlig trichomonas-infeksjon og bakteriell vaginose. Hovedmålet er å finne ut andel kvinner som har fått nødvendig antibiotikabehandling, med spesielt fokus på resistens drivende antibiotika. Vi undersøker i tillegg, om en kombinasjon av enkle, raske og rimelig tester kan brukes for å diagnostisere mindre alvorlige infeksjoner, samt om informasjon om vaginal utflod og behandling, vil redusere kjøp av antibiotika uten resept. Vi vil også undersøke pasientenes og helsepersonells erfaringer med POCT. I første delen av prosjektet har vi har utviklet en kort informasjonsvideo og informasjonsskriv som vi bruker i den 3. gruppen av kvinner. Det var ett samarbeid mellom gynekolog, antropolog, en master student i global helse, en Nepalsks kunstner samt en tilrettelegger for brukermedvirkning. Det ble gjennomført individuelle samtaler med kvinner med forskjellige bakgrunn og alder, for å kartlegge deres kunnskap om vaginal utflod samt behandling. Brukergruppen er i stor grad analfabeter og derfor måte informasjonen om hvordan man kan skille normal fra unormal utflod samt dens behandling og ulemper med unødvendig antibiotika bruk framstilles med tegninger, som en lokal kunstner har laget. Inklusjonen av kvinner for den andre delen av prosjektet startet i april i år. Vi har allerede inkludert ca. 500 kvinner ved universitetssykehuset og litt over 100 kvinner ved landsbyklinikker. Vi har startet med telefonisk oppfølging av kvinner etter 1 og 4 måneder for fjerde delen av prosjektet, for å blant annet å vurdere kjøp av antibiotika uten resept. I tredje også pågående del av prosjektet undersøker vi med strukturerte samtaler hvordan implementeringen av testene og studien oppleves av deltakere og helsepersonell.

Vaginal discharge (VD) is a common symptom of sexually transmitted infections (STIs) and other infections. In lowincome countries (LICs) there is a lack of laboratory facilities for specific diagnosis and therefore women receive several types of antibiotics, causing over treatment, which is contributing to antimicrobial resistance. The World Health Organisation recommends research on the use of point of care tests (POCTs) in LICs. This study implements and evaluates a combination of two POCTs; the first is a sophisticated test for the two most serious STIs causing VD, where excellent diagnostic properties have been demonstrated in high-income settings, while the other is a simpler test. Diagnostic accuracy studies for these tests in a LIC setting are lacking. Up to half of the women with VD will not have any infection and there are indications, that psychosocial problems may be expressed as somatic symptoms, specifically VD, in certain cultures. Further, in many LIC, over-the-counter sale of antibiotics without prescription is widespread and treatment recommendations without antibiotics following a negative POCT may not be followed by patients. We therefore hypothesise that for a successful implementation of POCTs in this context, patients' psychosocial vulnerabilities and knowledge gaps need to be addressed. We have designed a randomised controlled trial(RCT)with three arms:comparing 1)treatment as usual with 2)PPOCT based treatment and with 3)POCT based treatment plus addressing knowledge gaps (with an education tool developed prior to the RCT) and psychosocial vulnerabilities (patients screening positive for anxiety, depression or domestic violence will be addressed by the attending health practitioner). Patients are followed up with a telephonic interview after 1 and 4 months. Our multidisciplinary research group has expertise in gynaecology, microbiology, psychiatry, epidemiology and social science and will apply quantitative and qualitative methods.