Tilbake til søkeresultatene

BIA-Brukerstyrt innovasjonsarena

Clinical development of TQ-217, a novel drug candidate for treatment-resistant epilepsy

Alternativ tittel: Klinisk utprøvning av TQ-217, en ny medikamentkandidat for behandlingsresistent epilepsi

Tildelt: kr 10,2 mill.

Prosjektnummer:

341118

Prosjektperiode:

2023 - 2025

Midlene er mottatt fra:

Organisasjon:

Geografi:

Samarbeidsland:

Epilepsi er en vanlig sykdom som rammer én av hundre mennesker. En tredjedel av alle personer med epilepsi reagerer ikke på noen av de godkjente epilepsimidlene, og har fortsatt epileptiske anfall som kan skje når som helst, og som kan være livstruende. Disse epilepsipasientene sies å ha "behandlingsresistente" anfall. Det er over 20 millioner behandlingsresistente epilepsipasienter over hele verden. Selv om det er over 25 legemidler som er godkjent for å behandle epilepsipasienter, virker de fleste av disse gjennom kun 4 forskjellige mekanismer. For å hjelpe behandlingsresistente epilepsipasienter må vi derfor oppdage nye medikamenter som virker gjennom ulike mekanismer. Theracule har oppdaget en ny medikamentkandidat for epilepsi, kalt TQ-217, som hemmer epileptiske anfall gjennom en mekanisme som er forskjellig fra alle andre epilepsimedisiner. TQ-217 er en blanding av turmeroner, som er naturlige molekyler isolert fra gurkemeie eterisk olje. TQ-217 inneholder ikke curcumin eller andre curcuminoider. Formålet med dette prosjektet, kalt EPITHERA, er å teste TQ-217 i klinikken for å vise at det er trygt og kan blokkere anfall hos behandlingsresistente epilepsipasienter. I samarbeid med Universitetet i Oslo og Det medisinske universitetet i Lublin i Polen, skal Theracule undersøke hvordan TQ-217 hemmer anfall i dyremodeller. I samarbeid med Oslo universitetssykehus vil vi gjennomføre en fase 1 klinisk studie med friske frivillige mennesker for å teste sikkerheten til TQ-217 og for å se hvordan stoffet distribueres i og skilles ut fra kroppen. Til slutt, i samarbeid med Frankfurt Universitetssykehus i Tyskland, vil vi gjennomføre en fase 2 klinisk studie på behandlingsresistente epilepsipasienter, for å teste hvor godt TQ-217 kan blokkere anfall hos disse pasientene, og for å se hvor godt det tolereres når det tas i kombinasjon med andre epilepsimedisiner.

THE PROBLEM: Epilepsy is the fourth most common neurological condition, affecting over 50 million people worldwide and over 6 million in Europe, and it is characterized by spontaneous, recurring seizures. Despite the approval of more than 25 anti-seizure medications (ASMs), many drugs share the same mechanism of action. Approximately 30% of epilepsy patients continue having seizures despite taking medication and are said to have "drug-refractory" or "treatment-resistant" epilepsy. THE SOLUTION: TQ-217 is Theracule's (B1's) drug candidate for treatment-resistant epilepsy. TQ-217 has a novel mechanism of action versus all other ASMs (potential for first-in-class), has efficacy in multiple animal models of drug-refractory epilepsy, and has low risk for drug-drug metabolic interactions – important for epilepsy patients taking drug combinations. TQ-217 is a botanically derived drug candidate consisting of pure turmerones, drug-like small molecules isolated from curcuma (turmeric). Theracule is the exclusive licensee of international patent WO 2013/004740 claiming the use of turmerones for the treatment of epilepsy. The safety of turmerone-containing preparations has been extensively evaluated in rats, dogs, and humans. THE GOAL of EPITHERA is to generate clinical proof-of-concept for TQ-217 as a novel first-in-class treatment for drug-refractory epilepsy. The project goals of EPITHERA include the preclinical evaluation of efficacy in animal models, and the clinical evaluation of safety in healthy volunteers, and of efficacy and safety in epilepsy patients. The proposed project outcome is a package with the clinical and nonclinical data and IP required for out-licensing to a pharma partner for further development and commercialization. EPITHERA will enable Theracule to acquire know-how to build up API manufacturing capacity in Norway post-project. TQ-217 is a botanical drug manufactured from food industry by-products, thereby contributing towards a Sustainable Economy.

Budsjettformål:

BIA-Brukerstyrt innovasjonsarena