E!2584: Clinical validation of a new diagnostic test for Drug SEnsitivity Evaluation in ColoRectal Cancer (DSEE-CRC)

De fleste kreftpasienter har i dag liten nytte av kreftmedisinene de mottar. Dette fordi man ikke har noen metode for å forutse hvilke pasienter som medisinene vil virke på og hvilke de ikke vil virke på. For å adressere dette problemet utvikler Oncosyne en ny diagnostisk test som kan identifisere de mest effektive medisinene for individuelle kreftpasienter. Testen er basert på screening av pasientens egne levende kreftceller mot en rekke klinisk relevante legemidler og kombinasjoner av legemidler. Resultatene mates inn i en nominasjonsalgoritme som genererer en personlig diagnostisk rapport. Legen bruker deretter rapporten til å skreddersy videre behandling. Tilnærmingen har potensiale til å dramatisk øke antallet pasienter som drar nytte av kreftmedisiner og samtidig redusere skadelige og unødvendige bivirkninger. Før testen kan tas i bruk i klinikken må imidlertid gjennomførbarhet og nytteverdi dokumenteres grundig. I dette prosjektet vil Akershus universitetssykehus, Oncosyne og Clinical Trial Consultants generere kunnskap om klinisk implementering ved å gjennomføre en randomisert og kontrollert utprøvning. Her vil nytten for pasienter med kolorektalcancer med spredning som ikke lenger har nytte av standard-behandling vurderes. Studien vil gjennomføres basert på standardiserte og skalerbare analysebetingelser for å lette overføringen til klinisk rutine hvis den blir vellykket.

The innovation is a new in vitro diagnostic (IVD) platform for selecting the most effective drug treatment for individual cancer patients. The IVD is based on drug screening of the patient’s own living cancer cells and performs a unique analysis of the cells’ response to a range of clinically relevant drugs and drug combinations. The results are fed into a nomination algorithm that generates a personalized diagnostic report. The treating physician uses the report to tailor subsequent drug regimens. This approach has the potential to dramatically increase the number of patients benefiting from anti-cancer drug therapies and reduce the costs from unnecessary side effects. Early studies show that the technology has a predictive accuracy above 80% for metastatic colorectal cancer, but the clinical feasibility and utility is uncertain. Several promising retrospective and prospective clinical trials have been performed, but sample sizes are small and randomized trials are lacking. Hence, there is a clear need for further industrial research activities to show that this diagnostic approach is feasible and has clinical utility. In this project Oncosyne and partners will address feasibility and generate initial data on clinical performance by conducting an exploratory interventional, open-label, randomized control trial. Here, the IVD test will be used to guide drug treatment for patients with metastatic colorectal cancer refractory to 1st and 2nd line standard-of-care therapy. The study will employ end-to-end standardized and scalable assay conditions to facilitate transfer into clinical routine if successful.