E!114411 Pilloxa - a first in class full service platform for managing patient adherence in clinical trials

The intake of medication in patients who participate in clinical trials, as well as in the day-to-day usual non-trial patients, is dependent on many factors. Adherence is the term that characterizes a given medicines-intake in a patient. Scientific evidence has unequivocally shown that adherence can be diminished over time, which may lead to life-threatening events. An example is the need for blood thinners in atrial fibrillation, a heart condition that triggers irregular heart beats, and which can lead to stroke. In the current project, we will hypothesize an increased adherence in patients taking a blood thinning mediciation when using the Pilloxa platform, as compared to those not utilizing the Pilloxa pill-box and App. The overall aim of this research is to increase health outcomes in patients with atrial fibrillation.

Gjennom arbeidet med ASTORIA-studien har vi opparbeidet oss unike erfaringer og kompetanse, som har ført til varige forbedringer i flere ulike ledd i prosesser relatert til klinisk forskingsarbeid hos forskningsgruppen ved Universitetet i Oslo, samt forbedringer av de tekniske verktøyene til Pilloxa (iZafeGroup). Fra alle fastlegesentre vi har samarbeidet med, og også fra flere sentre som valgte å takke nei til studien grunnet få identifiserte potensielle deltagere, har vi fått svært nyttige innspill og tilbakemeldinger. I prosessen med rekruttering av studiesentre satte vi tidlig av tid for å høre med fastleger, kardiologer og helsesekretærer hva de mente ville være en suksessfaktor for å øke rekrutteringen til studien. Vi erfarte at innspillene vi fikk og endringene vi gjennomførte i vår fremgangsmåte førte til større interesse for studien, og flere ønsket å delta. Fra alle våre deltakende legesentra har vi fortløpende fått svært nyttige tilbakemeldinger og innspill. Gjennom tett kontakt med studierepresentant ved sentrene har vi hørt hvordan pasientrekruttering har foregått i praksis, og hva som har fungert og ikke fungert. Vi har bedt om tilbakemelding om hvilke pasienter som eventuelt har takket nei til deltagelse, og hva pasientenes beveggrunner for uteblivelse fra studien har vært. Fra pasienter som har deltatt i studien har vi fått nyttige brukererfaringer ved anvendelse av dosetten og applikasjonen, samt deltagelse i studien generelt. Den verdifulle kunnskapen vi gjennom ASTORIA-studien har tilegnet oss vil bli aktivt brukt i planlegging, utforming og gjennomføring av andre studier nå og i fremtiden. Pilloxa har fått svært nyttig informasjon, både fra studiesykepleiere og direkte brukererfaringer, som for dem er helt essensielt i deres pågående arbeid med videreutvikling av dosetten og applikasjonen. PraksisNett har også gitt tydelig uttrykk for verdien av erfaringene de har gjort seg gjennom deltagelse i ASTORIA-studien, erfaringer de vil bruke i deres videre forbedringsarbeid med deres tjenester.

In order to successfully develop the platform, the consortium will in WP2 initiate a clinical trial with Pv1 to gather valuable feedback from patients and sponsors that can be used into the further development of the platform. The output of WP2 will come continuously and be used for the system requirement specification and market development in WP3 (whereas the endpoint of ASTORIA will be assessed in the end of project). The system requirement specification will also provide the foundation for prototypes developed and tested in WP4. An agile development process is used for improving overall quality and speed of delivery. Pilloxa will internally develop all software , except for work with external EDC integrations. Project results will be communicated at branch-specific events and journals in order to attract new potential customers. Main activities: Identify functionality, test prototypes with customers and fully develop Pv2 for use in more complex clinical trials with external sponsors. Fully define a market access and growth strategy. WP1. Project management and IPR. [Month 1-24] WP2. Clinical testing of Pilloxa Pv1 (ASTORIA). [Month 1-24] WP3. Identification of system requirements for Pv2. [Month 1-12] WP4. Prototype development and testing of Pv2. [Month 4-20] WP5 Communication and dissemination of project results. [Month 12-24]