Generating RWE by using the Norwegian Cancer Registry and the INSPIRE project as a source.

Data obtained from sources such as registries, journals, biobanks, etc., and which are associated with outcomes in a patient population in a "real-world setting", is what in medicine is called "real world data" (RWD). The Cancer Registry is a good example of such a source where data is collected and statistics on cancer in Norway are obtained. The use of RWD in a systematic way can provide regulatory authorities with stronger evidence and documentation of effect. The Cancer Registry is now in the final phase of its large INSPIRE project (INCreaSe Pharmaceutical REporting), where the purpose is that data on medicinal cancer treatment is reported automatically to the Cancer Registry. Thus, there's a unique momentum to investigate how to use this data to generate RWD from the Cancer Registry, especially in relation to clinical studies. We are in the era of personalized cancer treatment, and the background for the project lies here. The availability of genetic testing, selectively targeted drugs and more knowledge about the characteristics of the tumor has led to more precise patient selection and thus smaller patient numbers for inclusion in clinical studies. This in turn has resulted in regulatory approvals of drugs can be given on the basis of clinical phase 2 studies. Although results from phase 2 studies have indicated a significant survival benefit for a patient population, the scientific value of these phase 2 data has been debated especially by the authorities, who pay for the drugs, because data from phase 2 studies are traditionally considered more uncertain than data from a study in phase 3. This project focuses on lung cancer and the main goal is to investigate how to use Cancer Registry data, including data from INSPIRE to generate "Real World Evidence" on the effect of lung cancer drugs, for example by looking at whether it is possible to create models / methods to establish registry-based control arms to clinical intervention studies.

-

Det er grunn til å tro at økt bruk av RWD i en vitenskapelig kontekst vil være til fordel for norske kreftpasienter og helseindustri fordi man gjennom det komplette Kreftregisteret Norge har, kan hente ut informasjon om alle som har fått en behandling (ikke bare utvalgte pasienter i en klinisk studie), og dette kan man benytte til å feks se på effekten av ny behandling og sammenligne denne med etablerte behandlinger. Dette kan igjen bidra til at norske helsemyndigheter kan få et sikrere grunnlag for å bedømme effekt av nye kreftmedisiner som innføres i Norge. Phd-prosjektet omhandler lungekreft (spesifikt: ikke-småcellet lungekreft, NSCLC) som er den kreftformen som tar flest liv på verdensbasis. Lungekreft er en svært heterogen sykdom, med flere undergrupper der noen mutasjoner er ganske sjeldne, og derfor er andelen pasienter i undergruppene lav. På grunn av det lave pasientantallet i disse tilfellene, kan det være en utfordring for helsemyndighetene å vurdere effekten av nye medisiner, sammenlignet med standardbehandling eller mot placebo. Bruk av registerdata vil kunne gi myndighetene et sikrere dokumentasjonsgrunnlag. Kreftregisteret er nå i sluttfasen med sitt store INSPIRE-prosjekt (INcreaSe Pharmaceutical REporting), der formålet er at data om medikamentell kreftbehandling skal rapporteres inn automatisk til Kreftregisteret, på lik linje med innrapportering om kirurgi og stråling. Det er derfor et unikt momentum til å se på hvordan man kan bruke disse dataene til å generere RWD fra Kreftregisteret, særlig i relasjon til kliniske studier.