CL1-Health

ERAMET will provide an integrated approach for developers and regulators’ decision-making for paediatric and orphan drugs, centred on the drug development questions. This will constitute a transparent ecosystem for drug development and assessment, that will facilitate the adoption of modelling and simulation (M&S) methods and related data types (including real word data such as registries and electronic healthcare data). The overall objective of ERAMET is to provide and implement a framework for establishing the credibility of M&S methods and related results as sources of evidence within regulatory procedures. The ecosystem proposed by ERAMET will be based on three pillars: (1) A repository connecting questions, data and methods. (2) The development and validation of high-quality standards for data and analytical methods (including M&S and hybrid approaches). These will cover computational M&S, digital twins, AI, hybrid approaches, standard statistics and pharmacometrics, as analytical methods and alternative data types and sources such as RWD, eHealth data, registries, historical regulatory submissions, scientific and (non)clinical trials). (3) An AI-based platform that will automate and optimise the data collection, formatting and modelling and simulation analysis and implement the credibility assessment. As part of ERAMET, the ecosystem will be applied to five use-cases including paediatric extrapolation and characterisation of drug benefit/risk in 4 groups of rare diseases, namely ataxia, transfusion dependent haemoglobinopathies, bronchopulmonary dysplasia, and degenerative neuromuscular. Each of the use-case is planned to lead to submission and regulatory approval of at least one validated M&S tool via the EMA qualification procedure. Training will be proposed to familiarise regulatory assessors, drug developers and clinical researchers with this new approach.

Budsjettformål:

CL1-Health

722,0MILL. KRtotalt tildelt i programperioden 86PROSJEKTERhar fått tildeling i programperioden 1KILDEhar finansiert programmet

Finansieringskilder

Temaer og emner

Fornyelse og innovasjon i offentlig sektor Innovasjonsprosjekter og prosjekter med forpliktende brukermedvirkning Bransjer og næringer Demokrati, styring og fornyelse Muliggjørende teknologier Politikk- og forvaltningsområder Næring og handel Forskningsinfrastruktur Industri og tjenester Fornyelse og innovasjon i offentlig sektor Industri og tjenestenæringer Innovasjon Innovasjon Næring og handel Bioteknologi Landbasert mat, miljø og bioressurser Innovasjon i offentlig sektor Innovasjon i offentlig sektor Næring og handel Bioteknologi Medisinsk bioteknologi FNs Bærekraftsmål LTP3 Uttesting og kommersialisering av FoU LTP3 Innovasjon i stat og kommune Forskningsinfrastruktur Digitalisering og bruk av IKT FNs Bærekraftsmål Mål 3 God helse Digitalisering og bruk av IKT Privat sektor Tjenesterettet FoU IKT forskningsområde Kunstig intelligens, maskinlæring og dataanalyse Bransjer og næringer IKT-næringen Forskningsinfrastruktur Bioteknologi Verifisering, pilotering, demonstrasjon (ny fra 2014)Muliggjørende teknologier Bioteknologi IKT forskningsområde Digitalisering og bruk av IKT Demokrati, styring og fornyelse Fornyelse og innovasjon i offentlig sektor Industri og tjenestenæringer Bioteknologi Digitalisering og bruk av IKT Offentlig sektor Helse Industri og tjenestenæringer IKT-næringen LTP3 Nano-, bioteknologi og teknologikonvergens Industri og tjenester Bioteknologi Innovasjon Helse og omsorg Forskningsinfrastruktur IKT forskningsområde Bransjer og næringer Helsenæringen Landbasert mat, miljø og bioressurser Bioteknologi Internasjonalisering Internasjonalt prosjektsamarbeid Industri og tjenestenæringer IKT forskningsområde Muliggjørende teknologier IKT forskningsområde LTP3 Et kunnskapsintensivt næringsliv i hele landet Muliggjørende teknologier Digitalisering og bruk av IKT LTP3 Styrket konkurransekraft og innovasjonsevne Industri og tjenestenæringer Helsenæringen Portefølje Forskningssystemet Politikk- og forvaltningsområder Digitalisering Portefølje Muliggjørende teknologier LTP3 Helse Portefølje Helse Forskningsinfrastruktur Helse Portefølje Innovasjon LTP3 IKT og digital transformasjon Innovasjon i offentlig sektor Helse og omsorg LTP3 Muliggjørende og industrielle teknologier Internasjonalisering Politikk- og forvaltningsområder Politikk- og forvaltningsområder Helse og omsorg Utviklingsarbeid

CL1-Health

Ecosystem for rapid adoption of modelling and simulation METhods to address regulatory needs in the development of orphan and paediatric medicines

Tildelt: kr 7,4 mill.

Populærvitenskapelig framstilling

Sammendrag

Budsjettformål:

CL1-Health

Finansieringskilder

Temaer og emner