Probiotika gitt perinatalt til gravide og ammende, har det effekt på atopisk sykdom og deres barn?

Hypotese: Probiotika (Biola®) gitt til kvinner siste 4 uker av svangerskapet og i 3 mnd etter fødsel vil forebygge utvikling av atopisk sensibilisering og allergisk sykdom ved 2 års alder med 40% eller mer sammenliknet med placebo. Probiotika er le vende mikrober i kosttilskudd, med en gunstig helseeffekt. Design: Studien er en placebokontrollert, dobbelt blindet, intervensjonsstudie hvor 416 gravide mødre randomiseres til enten 250 ml Biola® naturell syrnet lettmelk, eller 250 ml varmebehan dlet skummet kulturmelk per døgn. Primært endepunkt: Diagnostisert allergisk sykdom som eksem, allergisk rhinokonjunktivitt og astma frem til 2 år. Studieplan: Planlagt første inkluderte 01.09.03. Inklusjonen av tilsammen 416 gravide ventes å ta 6 måneder. Barna følges til de er to år gamle. Styrkeberegninger: I Barneallergistudien i Trondheim rapporterer i kontrollkohorten ca 40 % av to-åringene eksemplager. I tillegg kommer andre plager som kan være forenlig med atopisk sykdom. Prosjektg ruppen har forutsatt alfa er lik 0,05% og beta 0,20%. Videre har prosjektgruppen gjort beregninger for 40% reduksjon i primære endepunkt i intervensjonsgruppen. Med prevalens av atopisk sykdom på 40% i placebogruppen må 145 barn inkluderes i hver gruppe. Et beregnet frafall på 30% i begge grupper gir 208 barn i hver gruppe.