Randomized trial for evaluation of mortality and morbidity of coronary revascularization with drug-eluting stent versus bare metal stent

NorStent er forskerinitiert, industriuavhengig, randomisert, norsk multisenterstudie som inkluderer 9013 pasienter med hjertesykdom. Hensikten er å sammenlikne langtidsresultat etter utblokking av hjertets kranspulsårer med to forskjellige metoder. Avleiringer i hjertets kranspulsårer fører til innsnevringer som gir redusert blodtilførsel til hjertemuskelen. Dette kan forårsake hjertekrampe (angina), hjerteinfarkt, eller død. Innsnevringene kan behandles ved at en ballong med en påmontert metallnetting («stent») føres via en blodåre i armen eller lysken frem til innsnevringen. Avleiringen blokkes ut og stenten blir stående igjen som en forsterkning i åreveggen. Arrvev i stenten kan imidlertid gi tilbakefall hos noen pasienter som får konvensjonell sten t (BMS). Nyere stenter (DES) er tilsatt medikament som gir mindre arrvev, men hos noen pasienter hemmes også dannelse av naturlig vev som skal dekke stenten. Dette kan føre til blodpropp og akutt hjerteinfarkt. Det er ikke gjennomført sammenliknede studie r som gir et klart svar på hvilken type stent som har best effekt og minst bivirkninger. NorStent ble startet i 2007 for å undersøke langtidsresultat etter utblokking med BMS og DES. Prosjektet er en nasjonal studie der alle 8 norske sykehus som utføre r slik behandling deltar. Pasienter fordeles ved loddtrekning til BMS eller DES. De primære utfallsmål er død, hjerteinfarkt og livskvalitet. Studien er godkjent av REK og NSD. Studien ledes av en styringsgruppe med medlemmer fra alle deltakende sykehus. Første pasient ble inkludert i september 2008. Målsettingen var opprinnelig å inkludere 8000 pasienter. Styringsgruppen besluttet imidlertid i november 2010 å øke antall deltakere til 9000. Rekruttering av pasienter ble avsluttet i februar 2011 - da var i alt 9013 pasienter inkludert. Pasientene skal etter planen følges i fem år før resultatene publiseres i internasjonale tidsskrift og på møter/kongresser. NorStent er den første studien som undersøker om det er forskjeller i langtidsresultat ved behandling med BMS eller DES. Slik kunnskap er viktig for alle antall pasienter som gjennomgår slik behandling: I Norge behandles 10 000 pasienter årlig og internasjonalt 3 ? 5 millioner pasienter årlig. Resultatene av NorStent vil få betydning for nasjon ale og internasjonale retningslinjer for behandlingsvalg.

Coronary heart disease (angina pectoris and myocardial infarction) is a frequent cause of disability and death world-wide. The disease is caused by narrowing of the coronary arteries so that blood do not reach the heart muscle. The arteries may be opened by expanding a metal tube (stent) within the artery. Each year more than 12000 patients are treated with stents in Norway. World-wide many million patients have been treated. Drug-eluting stents (DES) were developed to reduce the risk of renarrowing of the arteries after bare-metal stents (BMS). The short-term effect with both stents is good, but the overall long-term balance of benefit and risk of DES vs BMS is not known. Cost-effectiveness is an additional issue since the extra cost of treating all No rwegian patients with DES compared to BMS amounts to NOK 190 mill per year. The present study is the first large scale comparison of the long-term effects on mortality and myocardial infarction of DES versus BMS. A total of 8000 Norwegian men and women with disabling angina pectoris or acute myocardial infarction will be asked to participate. They will be randomized to treatment with DES or BMS. All clinical events occurring during five years after treatment will be registered. The primary efficacy mea sure is the occurrence of death or myocardial infarction, and the trial is powered to detect a 3% absolute risk difference between BMS and DES. The trial will begin January 2008 and will be completed by July 2014. The project is a collaborative projec t iniated and run by Norwegian researchers and doctors at the following hospitals: The Northern Norway University Hospital (Tromsø), St.Olavs University Hospital (Trondheim), Haukeland University Hospital (Bergen), Sørlandet Hospital (Arendal), Ullevål Un iversity Hospital (Oslo), Rikshospitalet (Oslo), and Feiringklinikken (Feiring). The trial will help resolve an important question and will contribute to improved treatment of patients.