Avoiding Contraceptive Controversy. Ensuring task Shifting through Standardization of Contraceptive Implant removals.

Bedret global tilgang til familieplanlegging er viktig for å forbedre kvinner og barns helse. En av de mest effektive reversible metodene er prevensjonsimplantater (p-staver). Disse små stavene settes inn under huden i kvinners overarm, der den sørger for langvarig prevensjonseffekt gjennom langsomt hormonutslipp. Slike implantater settes inn i kraftig økende antall av en gradvis mer sammensatt gruppe av helsepersonell, for å imøtekomme det store globale udekkede behovet for prevensjon. Innsettinger utføres av leger, sykepleiere og jordmødre, samt i noen ressurssvake land også av helsearbeidere som er trent opp spesifikt i prosedyren. For å sikre at denne økningen er forsvarlig er det viktig at også tilbud for å kunne fjerne p-staven er tilgjengelig ved behov. Dagens fjerningsprosedyre er mer kompleks enn innsettingen, og er vurdert som for vanskelig til at helsearbeidere kan utføre den. Det overordnede målet for ACCESS-CI prosjektet er å fasilitere at fjerningsprosedyren kan utføres av de samme helsearbeidere som per i dag kan tilby innsetting. Vi har utviklet RemovAid(TM), et medisinsk redskap for å standardisere denne prosedyren. Redskapet kan erstatte skalpell, pinsett og arterieklemmer som brukes i dag, og vil på sikt kunne redusere behovet for at utøveren besitter generell kirurgisk kunnskap. Operatøren og pasienten vil også beskyttes mot utilsiktet stikkskade og medfølgende smitterisiko. Ved prosjektets avslutning har vi levert inn teknisk fil for godkjenning (CE merke) av RemovAid (TM), et medisinsk utstyr klasse IIa som fasiliterer fjerning av p-staver. Vi har gjennomført 2 pilotstudier i Sverige, og har inkludert 124 pasienter i en randomisert studie i Uganda. Studien er pauset grunnet Covid-19 ved prosjektslutt. Studien er et samarbeid mellom RemovAid, professor Kristina Gemzell-Danielsson ved Karolinska Institutet Stockholm og seniorforsker David Hubacher ved FHI360, North Carolina USA. Vi håper å kunne fullføre studien etter prosjektets formelle avslutning.

RemovAid is ISO 13485:2016 Certified The technical file for RemovAid device is submitted for European regulatory approval (CE mark) Two clinical pilots (REVALID and REVALID02) have been completed in Sweden, Results were recently published in Contraception One randomized controlled trial has been initiated (Dec 2019), and was paused in March 2020 due to the ongoing covid-19 pandemic after inclusion of 124 subjects (55% of total). The trial compares the RemovAid device to the standard procedure when performed by highly experienced midwives in Kampala, Uganda. A patent application (16727213.7 in Europe) was filed in June 2015, and has been granted in Europe, the US and the ARIPO region. The patent is valid until 2036 and covers any subdermal implant.

Increasing global access to family planning is an important and prioritized component in reducing maternal and child mortality. Among the most effective reversible methods of contraception is the contraceptive implant. This is a small rod fitted just ben eath the skin in a woman?s upper arm, providing slow hormone release to prevent pregnancy for up to five years depending on the brand. During the past few years, there has been a global surge in the use of contraceptive implants to meet the global challe nges associated with unwanted pregnancy. Several cadres of health care workers are qualified in the insertion of implants. However, only the highest cadres (doctors, nurses) are performing the more complex removal procedure. Access to removal services is limited in low- and middle income countries due to a lack of qualified health care personnel. Our aim is to enable all cadres that currently perform insertions in safely and effectively removing implants using novel technology. During the ACCESS-CI proj ect, RemovAid will improve and adjust existing technology to meet the requirements of low- and middle income countries. Thereafter, we will investigate the safety and efficacy of the technlogy in close collaboration with world leading partners in the repr oductive health sector through clinical trials. The trials will be designed to evaluate both staff currently performing removal services and to investigate the whether the technology may enable a favourable task shift toward lower cadre health workers to increase access to implant removal in low- and middle income countries.