E!9477 Development of wound healing device with salmon roe wound healing ingredient

Regenics AS er et norsk bioteknologiselskap basert i Oslo. Regenics' hovedfokus er utvikling av sårhelingsprodukter basert på marine bioaktive substanser fra lakserogn. Regenics' forskere har vist at ekstrakter fra fiskerogn kan redirigere differensierte celler til å fremvise endret funksjon, utseende og genuttrykk (protein produksjon). Regenics har preklinisk testet lakserognfraksjoner og karakterisert komponenter i ekstraktene. Vi har funnet at en varmestabil fraksjon har samme og ved noen analyser høyere biologisk aktivitet. Denne fraksjonen er lettere å formulere, viser bedre stabilitet, kan sterilfiltreres og har vist seg å fullstendig re-epitelialisere brannsår, demonstrert i en ex vivo sårhelingsstudie på transplantert hud. I denne studien viste vi at i en ex vivo hudmodell fremmer lakserognfraksjonen sårheling av brannsår i optimale tilhelingsforhold (10 % serum) og i sub-optimale tilhelingsforhold. Brannsårene som ble behandlet med lakserognfraksjonene tilhelet fullstendig, mens brannsårene i kontroll (uten lakserognsubstanser) hadde ukomplett tilheling ved studiens slutt. Disse resultatene ble presentert ved ETRS-WHS-konferansen i København Oktober 2015. Konsortiumpartneren SP har i nært samarbeid med Regenics undersøkt flere formuleringer som er egnet for lakserognfraksjonene; en formulering med sterilfiltrert lakserognfraksjon har blitt «locked» for oral sårpleie. Klinisk sikkerhetsstudie på intakt hud hos mennesker er fullført; uten negative hendelser til det medisinske utstyret (gel med lakserognfraksjon) samt en pilot klinisk studie på brannsår med lakserognekstrakt (ingen bivirkninger). En klinisk sikkerhetsstudie på indusert 2. grads brannsår hos friske frivillige har blitt godkjent av de REK; Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Regenics har igangsatt samarbeid med kontraktsprodusent Curida AS Norge for produksjon av medisinsk utstyr for kliniske studier for å møte kravene i Medical Device Directive. Et resultat av Regenics sårhelingsforskning er et innledet FoU samarbeidsprosjekt med en verdensledende sårhelingsbedrift. Denne samarbeidspartneren har levert veldig lovende resultater med den varmestabile lakserognfraksjonen. Laksrognfraksjonen har i et monocytt/ INF-y/LPS-indusert makrofag-assay vist seg å inhibere IL-1b-produksjon/sekresjon. Partneren observerte at den inhiberende effekten på IL-1b er sterkere enn positiv kontroll IL-4, som inhiberer IL-1b i dette assayet. FoU-samarbeidet vil fortsette grunnet de positive anti-inflammasjonsresultatene.

The goal of this project is to develop a completely safe medical device accelerating wound healing. We will in Collaboration with SP formulate a vehicle for release of the biologically active marine salmon roe extract to a breached surface. The project will attempt to clinically prove previous research by Regenics, showing that reprogramming of differentiated cells by cellular extract in vitro, translates into a meaningful disease modification in a clinical model (Collas et al, Nature). The project will deliver results from two clinical phase II studies with the final product, which will support preclinical experiments; roe extracts has the ability to promote core processes in wound biorepair, and establish that marine biomolecules can interact with human tissue surfaces/cells to create clinically relevant wound healing. The results of the clinical phase II will support claim generation of the final product. The final device will be marketed through a global launch with a major pharma or graded consumer goods partner.