E!9279 Forbedret borreliadiangostikk hos pasienter med med Lyme borreliose vha en Borrelia-spesifikk T-celle test. The LYMEDIADEX project.

Hva ønsket vi å gjøre? I LYMEDIADEX prosjektet ønsket vi å utvikle en ny diagnostisk metode basert på påvisning av borreliaspesifikke T-lymfocytter. Prosjektmål: * Evaluere borreliaspesifikke T-celler hos pasienter med påvist Lyme borreliose for å kunne finne fram til borrelia-antigener (epitoper) som skal benyttes i testen * Utvikle en diagnostisk test for pågående borreliainfeksjon basert på påvisning av borreliaspesifikke T-lymfocytter ved hjelp av MHC Dextramerer * Gjennomføre en klinisk evaluering av testen Hvorfor ønsket vi å gjøre dette? Diagnostikk av Lyme borreliose er utfordrende fordi vi mangler en markør (test) for å påvise aktiv infeksjon og for å kunne påvise respons etter gjennomført behandling. Dagens tester har begrenset verdi i den sammenheng da testene ikke skiller mellom pågående infeksjon og gjennomgått eller ferdigbehandlet infeksjon. Dette kan resultere i feildiagnostikk med både unødvendig behandling og behandlingssvikt. For å forbedre diagnostikken ønsket vi å utvikle en test basert på påvisning av borreliaspesifikke T-lymfocytter i blod. Hvem var deltagere i prosjektet? Prosjektet var et samarbeid mellom Immudex i Danmark, Bimelix fra Åland and Sykehuset Telemark i Norge. University Hospital i Bialystok i Polen har en underkontrakt med Immudex. Prosjektet er finansiert av Eurostar og deltagerne selv, og er godkjent av Regional Etisk komité, REK sør-øst. Hvordan ønsket vi å gjøre det? Det diagnostiske kit som vi ønsket å utvikle var basert på MHC Dextramer® teknologi som er et etablert prinsipp og allerede i bruk av Immudex for påvisning av antigenspesifikke T-celler. I prinsippet består Dextramerreagenset av en dextranpolymer påkoblet et optimalisert antall av MHC molekyler (med borrelia epitoper) og fluorokrom moleyler. T-cellene som reagerer spesifikt med MHC molekylet påvises ved hjelp av flowcytometri. Hva har i oppnådd? Vi har utviklet en test som kan benyttes til forskning basert på MHC klasse I og Borrelia-spesifikkee CD8-positive celler. Uttesting av MHC klasse II og Borrelia-spesifikke CD4-positive celler vil bli fullført i løpet av de neste 4 måneder.

The LYMEDIADEX project is an innovative approach to develop a diagnostic kit based on clinical research of Lyme disease patients combined with a new technology to identify disease-specific T cells. Project aims: *Evaluate Borrelia-specific T cells in Patients with Borrelia infections *Develop a diagnostic assay for ongoing Borrelia infection based on detection of Borrelia-specific T cells using MHC Dextramers *Clinical validation of the assay The project will include a prototype production of the diagnostic assay kit within the project period, which will be evaluated in a retrospective clinical evaluation. The goal is that the diagnostic kit will lead to main results that enables distinguishing the following patient groups and improve diagnostic value compared to the current Gold standard (serologi measurement of Borrelia specific antibodies): *Borrelia infected subjects vs healthy controls *Healthy control subjects with positive vs. negative Borrelia serology *Patients with localized disease and negative Borrelia serology vs. patients with localized disease and positive serology The project will further include a prospective study aiming at: *Improve current diagnostic value in a Head-to-head comparison between traditional serological diagnostic evaluations, with the new Prototype assay kit *To possess the ability to discriminate between active ongoing disease and past cleared infection Main results from the above studies aims to support implementation of the novel diagnostic assay kit in hospitals and at service providers as a new Gold standard in diagnosis of Lyme disease patients, aiming to improve treatment of this patient group.