Randomized Phase III Clinical Trial Assessing a Supraglottic Device Versus Face-mask Ventilation in Neonatal Resuscitation in Africa

Hvert år dør om lag 1 million nyfødte globalt på grunn av utilstrekkelig oksygentilførsel under og kort tid etter fødselen. Effektiv ventilasjon er en hjørnestein i den innledende fasen for nyfødte som ikke puster spontant. Så langt har programmer i hovedsak fokusert på trening av jordmødre for å bedre ventilasjonsferdighetene ved hjelp av konvensjonelle ansiktsmasker (AM), dvs. en maske sette over munn og nese på babyen. I denne studien ønsker vi å prøve ut om en ny type maske er bedre. Det er en såkalt «larynxmaske» (LMA), dvs. en luftveisslange som settes inn i babyens munn ned til strupehodet, og danner en lufttett forsegling slik at det dannes en fri og sikker luftvei som lett kan håndteres av helsepersonell. Denne masken heter "i-gel" og er en ny generasjon av LMA som gjør at selv uerfarent helsepersonell lett klarer å etablere en fri luftvei. Vår nylig publiserte pilotstudie konkluderte med at SG var trygt å bruke også for jordmødre. Vi tok sikte på å undersøke om bruk av en LMA sammenlignet med AM under nyfødt gjenopplivning kunne redusere dødeligheten og sykeligheten hos kvelte nyfødte. I denne fase III randomiserte, kontrollerte studien hos hovedsakelig sterkt medtatte nyfødte i Uganda (median 5-minutters Apgar; 5 (interkvartilt område 4-6)), 563 ikke-puste nyfødte (svangerskapsalder over 34 uker og / eller forventet fødselsvekt over 2000 g) ble randomisert til å få positiv trykkventilasjon (PPV) utført av jordmødre ved bruk av LMA, og 591 ble randomisert til å få PPV ved bruk av FM (kontrollgruppe). Det primære utfallet var en sammensatt av 7-dagers dødelighet og hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), Thompson score 11 eller høyere. Sikkerheten til jordmødres LMA-bruk ble vurdert. Det primære utfallet fant sted hos 154 (27,4%) nyfødte i LMA-armen og 144 (24,4%) i kontrollarmen (risikoforhold 1,16; 95% konfidensintervall 0,90 til 1,51; P = 0,26). Oppfølgingsprosenten var 99,2%. Fire kortsiktige bivirkninger oppsto, likt fordelt mellom armene. Hos asfyksierte nyfødte var LMA ikke overlegen FM når det gjaldt å redusere tidlig nyfødtdødelighet og moderat / alvorlig sykelighet. Imidlertid var LMA trygg i jordmødrene. To doktorgradskandidater vil forsvare sine avhandlinger basert på denne studien.

- The NeoSupra trial successfully completed with 1154 inclusions - 2 PhDs successfully completed (1 submitted, 1 to be submitted later this year) - A large amount of knowledge on neonatal resuscitation that will contribute to further development in this field

Perinatal mortality remains high in Sub-Saharan Africa. The estimated global number of annual deaths due to birth asphyxia is 1 million and the burden of neurological disability in survivors is high. The majority (98%) of these deaths occur in low-resource settings were midwifes are providing initial respiratory support to newborns. Efficient ventilation is the cornerstone of neonatal resuscitation. Ambitious programs focus on training midwifes to improve ventilation skills using conventional face masks (FM), i.e. put over the mouth and nose of the baby. However, a number of studies show that even experienced health providers using FM may deliver inadequate pressure and volume to the lungs of a newborn at the detriment of the infant. A supraglottic device (SD), i.e. an airway tube that is inserted through the baby's mouth down to larynx, and once deployed forms an airtight seal on top the glottis allowing a secure airway to be managed by the health care provider. The I-gel is a new generation of SD that permits even novice users to establish a patent airway. Our phase II trial concluded that resuscitation with I-gel had no adverse events and could safely be task-shifted to midwives. The Neonatal Supraglottic Device Trial is a multi-center facility-based intervention in Uganda and Mozambique. Midwives at the labour ward will undergo a resuscitation refresher course, including a module on SD use. Asphyxiated newborns will be randomized to ventilation with FM or SD and resuscitation will be monitored by closed-circuit video cameras. A research assistant will secure real-time data collection. The primary outcome is death or hospitalization within 7 days of life of the infant. This trial builds on established partnerships and earlier trials in newborn resuscitation by the research group. The study may become a game changer on a global scale by providing evidence for an innovative change in resuscitation practices for improved perinatal health.