E!113345 Fighting Leukemia with the Original Radioimmunotherapy Alpha37

Nordic Nanovector har utviklet Betalutin®, for behandling av Non-Hodgkin Lymphoma (NHL). Betalutin® blir nå testet ut i en Fase 2bklinisk utprøving. Betalutin® består av muse antistoffet lilotomab som binder til anti-CD37 og til dette har vi festet radionukliden lutetium-177. En kimerisk (mus/menneske) versjon of lilotomab, NNV03, har blitt utviklet for FLORA prosjektet. OranoMed har utviklet en unik og patentert prosess for å produsere radionukliden bly-212. Det er en alfa partikkel genererende nuklide og Orano Med har produksjonsfasiliteter for denne både i Europa og USA. FLORA prosjektets hovedmål er å utvikle en ny og unik produktkandidat kalt Alpha37 som består av NNV003 og radionukliden bly-212. Alpha37 utvikles for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Patent er innvilget i EU. Produktet er beskyttet av to patenter. KLL er en kreftform som stammer fra B celler som har CD37 molekylet på overflaten. Selv om det finnes tilgjengelige behandlinger så er det bare 83 % av pasientene som overlever i 5 år. Omtrent 25 % av pasientene som har fått tilbakefall slutter med ny behandling i løpet av det første året pga bieffekter av behandlingen. Disse pasientene har en median overlevelse på bare 3.5 måneder. Medikamenter på markedet nå må tas hver dag resten av livet og dette kan føre til problemer hvis pasientene glemmer å ta pillen. En behandling som kan gis som bare en enkelt injeksjon som ALpha37 vil derfor kunne ha en konkurransefordel. I FLORA prosjektet har Nordic Nanovector og Orano Med brukt forente krefter og ekspertise for å utvikle Alpha37 frem til godkjenning av søknad om klinisk utprøving.

Internal radiation therapy will be optimal for treatment of the radiosensitive CLL cells. This will be disruptive for CLL treatment since there is no external beam radiation therapy developed for CLL. Most available therapies are used in combination regimens and require multiple administrations over time, while Alpha37 can be used alone and requires one single administration. The single injection and the mechanism of action of Alpah37 are disruptive and totally new to market.

Nordic Nanovector has developed a CD37-targeting radio-immunoconjugate (RIC), Betalutin®, for treatment of Non-Hodgkin Lymphoma (NHL). Betalutin® is currently in a global, randomized Phase 2b trial. Betalutin® consists of the murine anti-CD37 antibody lilotomab conjugated with a chelator that chelates the beta-particle emitting radionuclide lutetium-177. A chimeric (mouse/human) version of lilotomab, NNV03, has been developed for FLORA. OranoMed has developed a unique and patented lead-212 production process and set-up facilities for the production and distribution of this rare radioisotope in the US and Europe. FLORA’s main goal is to develop a novel product candidate, Alpha37, comprised of NNV003, the chelator TCMC and lead-212 for treatment of CD37-positive R/R CLL. CLL is a cancer originating from B-cells that highly and selectively express CD37. Despite available treatments, the 5-year survival rate for patients with CLL is 83%. Approximately 25% of resistant or refractory CLL patients discontinue therapy in the first year, mainly due to treatment related adverse events. These patients have a median survival of approximately 3.5 months after stopping therapy. Current drugs pose compliance issues since the patients must take the drugs every day until the disease progress, thus making a strong case for therapies with simpler dosing schedules, like Alpha37. Nordic Nanovector and Orano Med will use their combined expertise to develop a new, unique and well characterised RIC. Main deliverables include preclinical documentation of Alpha37, GMP manufacturing process for antibody conjugate and RIC, bioanalytical assays and the investigational new drug (IND) application.