PaCRTool: Verification- proof of concept

Dette prosjektet har som mål å introdusere presisjonsmedisin for å bedre resynkroniserings-behandlingen av pasienter med hjertesvikt. Hjertesvikt er den ledende dødsårsak i den vestlige verden og et problem som øker med velstand. 30% av alle hjertesviktpasienter har hjertesvikt på bakgrunn av ledningsforstyrrelser i hjertet som gjør at hjerte pumper ineffektivt. Denne ledningsforstyrrelsen kan korrigeres med pacemakerbehandling. Behandlingen har vært kjent i over 20 år og er i utstrakt bruk over hele verden. Mer enn 100000 pasienter får slik behandling hvert år i Europa og USA. Behandling er effektiv hos mange pasienter og reduserer sykehusinnleggelser og død, men det er kun 50-70% av pasientene som oppnår den ønskede effekten av behandlingen og i beste fall blir helt friske. De resterende 30-50% av pasienten blir ikke bedre og har til dels negative effekter av behandlingen. Resynkroniserings-behandling kan dermed bli mer effektiv til en lavere kostnad dersom man forbedrer presisjonen i behandlingen. Pacertool har utviklet en teknologi som identifiserer pasienter som vil ha nytte av resynkroniserings-behandling og som også identifiserer pasienter som vil oppleve forverring som følge av resynkroniserings-behandling. I tillegg kan teknologien brukes til å optimalisere behandlingen hos de som vil ha nytte. Teknologien er derfor både presisjonsmedisin og persontilpasset behandling. Gjennom Verifikasjonsprosjektet har vi hatt muligheten til å analysere markedet og øke vår produktforståelse og markedstilpasning. Vi har kunnet forbedre forretningsmodellen etter gjennomførte markedsundersøkelser og analyse av refusjonsmodeller. Videre har vi forbedret den regulatoriske strategien i USA og i EU og samtidig videreutviklet den kliniske strategien som vil muliggjøre markedsintroduksjon og markedsadapsjon. Prosjektet har også bidratt til ferdigstillelse av produktet som består av et hjertekateter, en signalforsterker og programvare med brukergrensesnitt. Prosjektet har i stor grad bidratt til å verifisere markedet og produkttilpasningen, samt og etablere et solid grunnlag for å ta bedriften et steg nærmere markedsintroduksjon.

Gjennom dette prosjektet har vi nå oppnådd en klarere forståelse for markedsgodkjennings prosessen og forretningsplanen. Vi har et klarerer bilde av refusjonsordninger i USA og i Tyskland. Vi har oppnådd kontakt med potensielle strategiske partnere og utviklet forståelse for hva de er opptatt av og hvordan man skal kunne lykkes med å komme i dialog og partnerskap med disse. Vi har videre fortsatt utvikling av produkter og har nå produkter som er funksjonelle prototyper som har blitt testet i henhold til krav og standarder. Vi har fått tilbakemeldinger på produktet fra brukere, både gjennom direkte kontakt og gjennom markeds analyser. Gjennom prosjektet har vi kommet nærmere målet om nå markedsgodkjenning av produktene slik at disse skal kunne brukes for presisjonsmedisin og persontilpasset behandling av pasienter med hjertesvikt. På denne måten vil vårt mål om forbedret behandling med redusert ressursbruk kunne nåes.