Emollient therapy for very low birthweight infants (<1500g) in Uganda: effects on survival, infection, growth and development

Tenk deg dette: Hvert år blir 15 millioner babyer født «for tidlig» eller premature, og mer enn 70 % av dem blir født på steder som Afrika sør for Sahara og Sør-Asia. Disse bittesmå barna står overfor en stor risiko – å bli født for tidlig er en viktig dødsårsak for barn under 5 år over hele verden. Her er avtalen: Noen av disse «premature» er enda mindre, og veier under 1500 gram, noe som gjør dem svært sårbare. De har sart hud som lett taper vann og varme, og det er mer sannsynlig at de blir smittet og syke. Det er derfor vi går til en enkel, men lovende løsning – å påføre solsikkefrøolje (SSO) på huden deres. Tidligere studier i Sør-Asia viser at bruk av denne oljen på huden til disse små babyene kan hjelpe dem med å unngå infeksjoner, vokse bedre, utvikle seg normalt og til og med overleve. Verdens helseorganisasjon (WHO) ønsker å vite mer og har spurt: "Hva skjer når vi bruker mykgjørende midler, som SSO, på disse premature eller lav fødselsvekt (LBW) babyer i forskjellige land, spesielt i Afrika?" Så, her er planen: Vi skal gjennomføre en studie i det østlige Uganda. Vi vil sammenligne utfallet med og uten SSO og se om denne bruken av olje kan redusere antall babyer som går bort på sykehuset med 25 % de første 28 dagene etter fødselen. Slik vil det fungere: Vi vil randomisere 1206 spedbarn som veier mindre enn 1500 gram i to grupper. Den ene gruppen vil få SSO-behandlingen tre ganger daglig de første 28 dagene, og den andre vil få regelmessig omsorg. Vi vil holde et øye med dem for å se hvordan de gjør det. Vi vil vite om SSO kan redusere sjansene for alvorlige infeksjoner, hjelpe dem til å vokse, gjøre dem smartere, og viktigst av alt, hjelpe dem å komme seg til første bursdag. I enklere termer, vi tester om denne enkle oljen kan være en livredder for de minste blant oss, og vårt oppdrag er å finne ut av det.

Background: Approximately 15 million infants are born ‘too soon’ (preterm) every year – over 70% of them in sub-Saharan Africa (SSA) and South Asia. Globally, complications of being born preterm account for the greatest number of deaths in children <5 years. Data suggest that 30% of neonatal deaths occur in very low birthweight (VLBW) infants (<1500g) in SSA and Asia. VLBW infants have immature skin, resulting in water and heat loss, and a risk of pathogens entering. And they are prone to infections, death and impaired growth and neurodevelopment. Emollient therapy (topical skin barrier therapy) with sunflower seed oil (SSO) is a potential intervention to reduce infections and improve growth, development and survival. Preliminary studies from South Asia indicate that topical application of emollients, such as SSO, to the skin of VLBW infants may improve outcomes. This has prompted World Health Organization (WHO) to list the following as a priority research question: “What is the effect of emollients on mortality, sepsis, growth, thermo-protection, microbiome, and longer-term neurodevelopment of preterm or LBW infants in high-income, middle-income, and low-income countries, especially in Africa?” We propose to respond to this question by undertaking a randomized controlled trial of this low-cost intervention in eastern Uganda. The trial has been co-created in close collaboration with parents to VLBW infants, representatives of end-users. Hypothesis and aim: Emollient therapy with SSO among VLBW infants will reduce in-hospital mortality up to day 28 by 25% compared to infants who receive standard-of-care. Study design: In a randomized controlled trial, 1206 VLBW neonates will be randomized 1:1 to either intervention or comparator arm. Emollient therapy will be applied 3 times daily while hospitalized up to day 28 after birth. Participants will be compared for incidence of serious bacterial infections, survival, growth, and neurodevelopment and followed up to 1 year