FORKLON - Forundersøkelse for etablering av protein-basert medisinsk produksjon

Diatec Monoclonals er en bedrift som ved celledyrkning i bioreaktorer produserer monoklonale antistoff (proteiner med målsøkende egenskaper) til anvendelser innen diagnostikk og medisinsk terapi. Hovedmål for dette forprosjektet har vært å kartlegge grunnlaget for etablering av ny infrastruktur og kompetanse for utvikling og fremstilling av proteinbaserte medisinske produkter i Norge. I forprosjektet har vi gått i partnerskap med flere andre bedrifter, SINTEF og Universitet i Oslo, og en full hovedprosjektsøknad til Forskningsrådet er sendt inn (BIA Helse). I det ansøkte prosjektet vil vi utvikle ny og forbedret oppstrøms-produksjonsteknologi basert på grunnleggende forståelse av produksjonsorgansimene, tilpasning av nye bioreaktor målesystemer, prosessimulering, automatisering og robotisering. Vi vil også overføre kompetanse om oppstrøms og nedstrøms produksjonsteknologi fra utlandet og etablere testfasiliteter for dette. Hensikten med forsknings og utviklingsarbeidet vil være å oppnå konkurransefortrinn og med det danne grunnlag for å kunne foreta fremtidig investeringer i etablering av ny infrastruktur og kompetanse for å utvikle og produsere biofarmasøytiske produkter kommersielt i Norge. Vi håper med dette også å danne grunnlag for fremtidig partnerskap med bedrifter, både i Norge og utlandet, som kan ha behov for bistand i forbindelse med biofarmasøytisk produktutvikling.

Diatec Monoclonals er en bedrift som ved celledyrkning i bioreaktorer produserer monoklonale antistoff (proteiner med målsøkende egenskaper) til anvendelser innen diagnostikk og medisinsk terapi. I forprosjektet som det søkes om midler til vil vi vurdere muligheten for å etablere ny infrastruktur og kompetanse som kan ta hånd om testproduksjon og regulær fremstilling av proteinbaserte legemidler. Forprosjektet er initiert som et samarbeide med Nordic Nanovector hvor ønsket er å etablere produksjonslinjer for Betalutin, et legemiddel mot kreft som man forventer godkjenning for innen 2020. Diatec utfører i dag testproduksjon av antistoffet som utgjør den målsøkende delen av Betalutin, mens en stor del av den øvrige produksjonen foregår i utlandet. En mulighet er at Diatec overtar produksjonsansvaret for Betalutin i fremtiden. I forprosjektet vil det være sentralt å vurdere om det også er andre aktører som kan ha interesse av infrastruktur og kompetanse som man da vil bygge opp. Antagelig vil det blant annet kunne være flere innovasjons-bedrifter i Norge som vil være interessert i samarbeide hvis vi kan tilby tjenester innenfor produkt kvalitetstesting og pilotproduksjon, og også endelig produksjon og levering av produkt i henhold til regulatoriske krav («Good Manufacturing Practice»). Etablering av infrastruktur og kompetanse som vi eventuelt vil initiere ved oppstart av hovedprosjektet vil kunne føre til at Diatec Monoclonals blir en vesentlig bidragsyter ved å øke verdiskapingen og sysselsettingen innenfor norsk helsenæring. Alternativet til dette vil ventelig være at den lovende utviklingen som nå pågår innenfor dette området i Norge fører til nye arbeidsplasser i utlandet.