IVS-SUI: Incontinence Valve System (IVS) for treating patients with Stress Urinary Incontinence (SUI)

I det stadig utviklende helselandskapet er Nowwell i ferd med å markere seg som et fyrtårn for innovasjon, og tar betydelige skritt innen håndtering av stressurininkontinens (SUI). Med vedvarende forpliktelse til å forbedre livskvaliteten (QoL) til enkeltpersoner som står overfor SUI etter prostatafjerning, på grunn av prostatakreft, utvikler Nowwell et banebrytende inkontinensventilsystem (IVS) som har som mål å omdefinere standardene for SUI behandling. IVS vil innta en unik posisjon i urininkontinensmarkedet ved å gi tørrhet til pasienter uten behov for kirurgisk inngrep. Nåværende løsninger for SUI er ofte ineffektive, med bivirkninger og/eller gir ikke normal, fysiologisk urintømning. I tillegg er de mannlige lekkasje plage besværet fortsatt et "skjult" problem, som er assosiert med følelsen av skam og tap av verdighet. Dette reduserer betydelig livskvaliteten til pasientene, påvirker deres fysiske og mentale helse og reduserer muligheten for samfunnsdeltakelse. Ved å tilby nærmest full urinkontinens samtidig som vannlatningen vil etterligner normal urintømning, vil IVS øke livskvaliteten til SUI-pasienter til nivåer før de fikk UI. Enheten vil bli satt inn gjennom urinrøret og inn i urinblæren, dette under lokalbedøvelse. Nowwell vil tilby en ikke-kirurgisk løsning for SUI, som gir pasienten kontroll over vannlatningen slik den var før kreftkirurgien ble utført. Enheten vår vil redusere risikoen for urinveisinfeksjoner (sammenlignet med bleier og urinkatetre). I tillegg til vil vi sørge for et reduksjon av karbonavtrykket ved å sørge for en estimert miljøpåvirkning på 650 ganger lavere enn bleier. Alt dette til en konkurransedyktig pris sammenlignet med løsninger tilgjengelige på markedet i dag. Nowwells siste innovative løsning i form av et avansert IVS system illustrerer forpliktelse til å ha en positiv innvirkning på livene til de som sliter med urininkontinens.

Nowwell AS is developing a novel medical device – the Incontinence Valve System (IVS) – offering cost-effectiveness, full patient continence with a strong reimbursement potential. IVS (PCT-patent pending) is a non-surgical, single-use implantable device with a replacement frequency of +6 months. Our first patient indication is males treated for prostate cancer with a Radical Prostatectomy (surgical removal of the prostate gland) suffering from Moderate to Severe Stress Urinary Incontinence (SUI) as a consequence of Treatment. The patient control's his voiding with a personal remote control. After completing Concept de-risking & Verify Innovation (key components and performance), System Architecture Design and development of non-of the shelf components (with prototype series production of these components with Manufactures), we are entering into finalizing Detail Design, Design for Manufacture, Software Design, System integration, First in Man Study (FIM) at Aker Hospital (p=15) and finally Verification/validation of a Clinical Device ready for Pilot Study (p=50 over 6 months). The device will be implanted in the urethra/urine bladder under local anesthesia using a custom-insertion/extraction tool (Fig. 1), in a minimally invasive and quick (<15 min) procedure. Once implanted, the IVS will retain urine in the bladder until the patient triggers the valve to open with a hand-held remote control based on radiofrequency communication (RFC) (Fig. 1). The 1st IVS generation will be replaced every 6 months, and not daily/monthly as diapers or catheters with subsequent generations reducing replacement frequency. The IVS will be the 1st solution to mimic normal physiological voiding, with a urine flow rate of >20ml/sec (normal urine flow), restoring patients’ Quality of Life (QoL). The three innovative functional technologies that needs futher research and clinical evidence are (1) housing and retention, (2) valve actuator and (3) communications, power, and electronics.