ValidAI Clinical VALIDation and implementation of the AI-based digital biomarker Histotype Px to personalize treatment in colorectal cancer

Kolorektal kreft er den tredje vanligste og den nest mest dødelige kreften globalt, med omtrent 2 millioner nye tilfeller og 0,9 millioner dødsfall hvert år. Det for øyeblikket ingen pålitelige verktøy for å veilede beslutningen om å gi kjemoterapi eller ikke etter operasjon i stadium 2 og stadium 3 kolorektal kreft, og dette fører til betydelig overbehandling med kjemoterapi i denne pasientpopulasjonen. Faktisk er opptil 90 % av stadium 2 og stadium 3 CRC-pasienter som får kjemoterapi kun utsatt for de toksiske effektene av denne behandlingen uten noen behandlingsfordel. Gitt de betydelige og ofte kroniske bivirkningene forbundet med bruk av kjemoterapi, er det i dag et stort behov for bedre og mer kostnadseffektiv behandling for kolorektal kreftpasienter ved å sikre at kjemoterapi kun gis til de pasientene som vil ha nytte av det. Nylige gjennombrudd innen digital patologi og AI åpner betydelige muligheter for å utvikle digitale biomarkører for å trekke ut og utnytte informasjon fra tumorvev som ikke er synlig for det menneskelige øyet. Histotype Px, DoMore Diagnostics sin AI-drevne digitale biomarkør, bruker visuell informasjon fra svulsten for å forutsi langsiktige pasientutfall. I dette prosjektet tar vi sikte på å validere biomarkøren som prediktiv for kjemoterapifordel både på historiske pasientdata og også i en gull-standard prospektiv, randomisert studie. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet ytterligere støtte bruken av Histotype Px som et beslutningsstøtteverktøy for å veilede beslutningen om å gi kjemoterapibehandling eller ikke etter operasjon for stadium 2 og stadium 3 kreftpasienter.

There is a large need and potential for better and more cost-effective care for cancer patients by personalized treatment decisions. Some patients are not offered potentially beneficial treatment (7%), however most patients (+50%) suffer from toxic overtreatment. Recent breakthroughs in digital pathology and AI opens new opportunities to develop digital biomarkers to extract and utilize information from tumour tissue not visible to the human eye. Histotype Px®, DoMore Diagnostics’ AI-driven digital pathology technology platform has the potential to provide clinicians with rapid, cost-effective and highly accurate prognostic and predictive biomarkers to guide personalized treatment decisions for patients suffering from colorectal cancer, thereby improving patients’ lives and avoiding unnecessary health care costs. The objective of the current project is to document the AI-based digital biomarker Histotype Px as a predictive marker for adjuvant chemotherapy (ACT) in stage II and III colorectal cancer, by studying whether there is a differential benefit of ACT for patients classified as low, intermediate and high risk in both retrospective and prospective studies. If successful, this will strongly support personalized clinical decision making regarding offering ACT as ideally only high risk patients with predicted benefit from ACT will be offered ACT. Furthermore, this project aims to implement and validate the integration of the biomarker into Sectra Image Management System. The objective is to rearchitect the Histotype Px Platform to be a scalable, cybersecure, commercial cloud service that fulfils all regulatory requirements and is integrated into the current workflow used in the clinic.